刘昌孝(天津药物研究院释药技术与药代动力学国家重点实验室，天津300193)

    我国医药产业创新药物研发面临的问题及对策探讨

    刘昌孝*(天津药物研究院释药技术与药代动力学国家重点实验室，天津300193)

    编者按：医药产业被誉为是最有发展前景的高技术、高投入、高效益、国际化的竞争型“朝阳产业”。我国的医药产业发展前景看好，但由于其与各种宏观、微观环境因素联系紧密，又受国家政策的影响，加之我国的新药自主研发能力还很弱，正经历着从低水平模仿到自主创新突破的阶段。本期，我们特约请中国工程院院士刘昌孝先生就我国当前医药产业创新药物研发面临的若干问题及相关对策进行探讨，以供相关部门参考。

    目的：为推动我国医药产业创新药物研发提供参考。方法：在研究我国创新药物研发现状的基础上，分析创新药物研发所面临的问题。结果与结论：我国创新药物研发面临研发资金投入不足、研发主题错位、知识产权保护不力、机制落后等问题。建议加大研发资金投入、促使企业成为研发主体、完善知识产权保护、优化相关机制。相信随着我国医药产业结构的调整，行业规范日趋合理，市场运行机制日趋完善，一定能够实现从原料药和仿制药大国到创新药大国的跨越。

    医药产业；创新药物；研发；问题；对策

    近年来，随着科学技术和国民经济快速发展，居民生活水平不断提升，对健康需求不断增加，由此带来对医疗服务和药品的需求及相关支出与日俱增，这也极大地推动了我国医药产业的发展。根据国家药品管理中心(SPAC)的统计，我国医药产业产值过去20年年均增长率达16.72%，成为增长最快的产业之一。我国医药市场潜力巨大，未来10年其市场规模估计将增长9倍。据国际著名研究机构艾美仕(IMS)预测，我国医药市场到2020年将成为仅次于美国的全球第2大医药市场。尽管如此，我国医药产业一直以来存在着产业集中度低，制药企业规模小、数量多，生产工艺和技术落后等问题。我国生产的化学药品97%以上为仿制药，低效能重复生产现象严重。而创新药物研发能力标志着一个国家医药产业发展水平的高低，推动我国的创新药物研发已上升到国家战略的高度。本文拟就我国医药产业创新药物研发面临的主要问题及对策作一探讨，以供同行参考。

    1 背景

    创新药物的研发和上市要经历漫长和复杂的过程。需要从作用机制或靶点相似的大量化合物中不断地筛选、改造，结合药理学、药效学、药动学、毒理学和理化性质等多方面进行实验研究。然后，将筛选获得的候选药物送交临床，经Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，最终进入注册批准程序，通过后上市。通常而言 ......