杜倩，吴铭，倪璐卿，丁芬，范先鹏，胡玲玲(.徐州医学院，江苏徐州22004；2.徐州医学院新药与临床应用实验室，江苏徐州 22004；3.徐州医学院附属医院，江苏徐州 22004)

    水合氯醛β-环糊精包合物干糖浆剂的制备与质量控制

    杜倩1，2*，吴铭1，3，倪璐卿1，丁芬1，范先鹏1，胡玲玲1(1.徐州医学院，江苏徐州221004；2.徐州医学院新药与临床应用实验室，江苏徐州 221004；3.徐州医学院附属医院，江苏徐州 221004)

    目的：制备水合氯醛β-环糊精包合物干糖浆剂并建立测定该制剂中水合氯醛含量的气相色谱法。方法：采用饱和水溶液法制备水合氯醛β-环糊精包合物，湿法制粒法制备干糖浆剂；采用气相色谱内标(正己烷)法测定制剂中水合氯醛含量，色谱柱为Rtx-1毛细管柱，氢离子火焰检测器温度为250℃，进样口温度为200℃。结果：所制制剂为白色颗粒，其鉴别和检查等符合相关规定；水合氯醛检测浓度线性范围为2.5～25mg·mL-1(r＝0.9990)，回收率为99.24%，RSD＝1.14%(n＝6)。结论：制剂制备方法简单、可行。建立的含量测定方法简便、灵敏、专属性强、重复性好，可用于该制剂的质量控制。

    水合氯醛；β-环糊精包合物；干糖浆剂；制备；气相色谱法；质量控制

    水合氯醛属三氯乙醛水合物，系国家基本药物，是一种短效、安全可靠的镇静剂。在儿科临床工作中，很多检查治疗为了获得满意的效果，常采用口服或灌肠水合氯醛的方法以达到使患儿镇静的目的[1]，如常用的直肠给药方法，但灌肠操作较繁琐，同时易刺激肠黏膜，造成患儿不适并易诱发排便反射；同时药液易流出，造成药量不准确，进而影响镇静效果。而口服给予水合氯醛，虽使用简单、吸收迅速、剂量准确，应是一种较为理想的给药途径，但因其味苦涩、口感差，患儿易拒服，如强行灌入则易导致患儿呕吐。如上所述，因给药形式或途径不佳，限制了水合氯醛的临床应用。故本文研究将水合氯醛进行β-环糊精包合[2]后制成干糖浆剂，以增加水合氯醛在水中的溶解度，促进吸收，改善口感，降低口服后对胃黏膜的刺激，提高其临床应用价值。据文献[3]报道，目前水合氯醛的含量测定多用中和测定法 ......