梁 毅，吴姝怡(中国药科大学国际医药商学院，南京 210009)

    制药企业中纠正/预防措施体系的建立与运转研究

    梁 毅*，吴姝怡(中国药科大学国际医药商学院，南京 210009)

    目的：帮助制药企业更好地理解和应用纠正/预防措施(CAPA)体系，提高产品质量。方法：结合工作经验和相关指南、法规，对CAPA体系的建立和应用以及体系维护进行详细分析。结果：制药企业应对投诉、不合格产品、召回、偏差、审计、工艺性能趋势和产品质量监测报告等数据进行分析，进而发现问题，明确主导因素，评估相关风险，研究处理措施。CAPA制定好后，企业还应监督执行情况，验证实施的有效性并不断完善，形成CAPA体系的良好运转。结论：CAPA体系能够消除实际或潜在的不合格原因，防止类似问题的发生或预防问题的再次发生。建立CAPA体系，不断地进行改进，提高产品质量，是企业长期发展的必然要求。

    制药企业；纠正/预防措施；建立；运转；产品质量

    纠正/预防措施(Corrective action&preventive action，简称CAPA)是欧美制药行业在长期实践中形成的，美国现行药品生产管理规范(cGMP)质量体系中最重要的精华部分，也是我国制药企业质量管理中最为欠缺的内容。目前，我国已颁布实施的2010版《药品生产质量管理规范》(GMP)也吸纳了欧美GMP的先进标准和理念，明确要求企业针对生产工艺、质量标准、检验方法等各方面出现的偏差进行报告，重大偏差要彻底调查，同时要建立CAPA体系等。因此，CAPA已成为制药企业在日常生产活动中不可或缺的一部分。本文参阅相关法规文件的要求，明确建立CAPA体系的目的和重要性，探讨制药企业实施CAPA的具体步骤，研究如何开展实施有效性的验证，不断完善从而实现该体系的良好运转，帮助制药企业提高管理水平，持续改进产品质量。

    1 相关法规和文件要求

    纠正及预防是2000年版ISO9000的核心思想。在GB/T 19000-2000《质量管理体系——基础和术语》中定义：纠正措施是指为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施；预防措施是指为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。

    该标准要求运用管理的系统方法建立一个体系，分解组织的所有过程，以最高效率实现组织的目标，并且通过测量和评估来持续改进这一体系。为了达到这一目的，组织首先需要选择一定的监控手段，然后采取CAPA，最后评审所采取的CAPA是否得到实施，验证实施结果的有效性。

    我国2010版GMP规定企业应当建立CAPA体系 ......