王晓红，崔秀彦，李红娜，王耀华，赵丹宁

    (河北大学附属医院，河北保定 0 7 1 0 0 0)

    新型溶药器对减少静脉药物配置中不溶性微粒污染的作用研究

    王晓红*，崔秀彦，李红娜，王耀华，赵丹宁

    (河北大学附属医院，河北保定 0 7 1 0 0 0)

    目的：研究影响静脉药物复配液中微粒含量的因素，探讨减少不溶性微粒的最佳方法。方法：以≥1 0 μm和≥2 5 μm不溶性微粒数为指标，采用光阻法对注射用氨苄西林钠在不同配液器具(一次性注射器、自制新型溶药器)、配液环境(治疗室、静脉配置中心(PIVAS))、药物剂量(3、6支)下的复配液进行微粒测定。结果：相同条件下，溶药器组比注射器组微粒数目明显更少(P<0.0 0 1)；用注射器配置时，PIVAS组比治疗室组在配置相同剂量的复配液时微粒数目明显更少(P<0.0 0 1)；在相同配液环境中3支组比6支组微粒数目明显更少(P<0.0 5或P<0.0 0 1)；用溶药器配置时，PIVAS组与治疗室组、3支组与6支组比较无明显差异(P>0.0 5)。结论：新型溶药器能明显减少复配液中的不溶性微粒，同时不易受配液环境、药物剂量的影响。

    不溶性微粒；配液环境；配液容器；药物剂量；复配液

    不溶性微粒通常系指外源性的、绝大多数粒径≤5 0 μm、具有流动性与不溶性、在体内不能代谢的微小异物微粒[1]，其可引起肉芽肿、肺水肿、静脉炎、过敏反应等。在输液反应的引发因素中，以不溶性微粒超标最多[2]，因此对不溶性微粒的控制已成为目前输液领域中普遍重视的问题之一。药液中的微粒来源以制备过程中引入占很大比例。为了研究静脉药物复配液中影响微粒含量的因素，探讨减少不溶性微粒的方法，本试验在塑料瓶(袋)装液体的广泛应用基础上，对不同配液器具、配液环境及药物剂量所引入不溶性微粒进行检测、分析。

    1 仪器与材料

    1.1 仪器

    ZWF-6 F型注射微粒分析仪(天津天河医用电子仪器厂)；CHB1 8 0 0-Ⅰ水平层流净化工作台(上海振梓创空气净化设备有限公司)。

    1.2 试药

    注射用氨苄西林钠(齐鲁制药有限公司，批号：6 0 9 0 2 1 3 BF，规格：每支0.5 g)；氯化钠注射液(中国大冢制药有限公司，批号：9 L9 9 1 3，规格：9 g·L-1)。

    1.3 器具

    一次性注射器(山东威高集团有限公司，批号：2 0 1 0 0 3 0 1，规格：2 0 mL)；新型溶药器(自制) ......