黄鹏，苏泉，吴明钗，董邦铃(.温州医学院附属第三医院，浙江瑞安3500；.温州医学院，浙江温州35035)

    盐酸羟甲唑啉眼用即型凝胶的制备及其质量控制

    黄鹏1*，苏泉1，吴明钗1，董邦铃2(1.温州医学院附属第三医院，浙江瑞安325200；2.温州医学院，浙江温州325035)

    目的：制备盐酸羟甲唑啉眼用即型凝胶，并对其质量进行控制。方法：以泊洛沙姆407为基质制备凝胶，采用高效液相色谱法测定盐酸羟甲唑啉的含量。结果：该制剂pH及其他检查均符合眼用凝胶的相关规定，盐酸羟甲唑啉在50～500mg·L-1(r＝0.9999)浓度范围内线性关系良好，平均回收率为100.48%，RSD＝1.4%。结论：本制剂处方合理，制备工艺简便，质量可控，是一种较为理想的眼用制剂。

    盐酸羟甲唑啉；眼用即型凝胶；高效液相色谱法；制备；质量控制

    盐酸羟甲唑啉(Oxymetazoline hydrochloride)，为咪唑啉类衍生物，属肾上腺素类药物，特异兴奋α肾上腺素受体，在不同组织可致血管收缩。国外在动物实验及临床应用中证实，用其治疗过敏性、环境性等非感染性结膜炎起效迅速、疗效满意，无明显不良反应，是一种安全有效的非处方药[1]。传统滴眼液在使用过程中，由于眼睑的眨动和泪液的分泌，会立即被稀释或流失，需要增加用药次数来提高疗效[2]。眼用即型凝胶(In situ forming eye gel)是一种新型滴眼剂，也称之为原位胶化(In-situ-gel)滴眼剂，具有凝胶制剂的亲水性三维网络结构及良好的组织相容性，独特的溶液-凝胶转变性质使其兼有制备简单、使用方便、与用药部位特别是黏膜组织亲和力强、滞留时间长等优点，可延长药物的释放时间，保持药物在结膜囊内的有效浓度，同时降低某些药物的刺激性，避免普通油脂性眼膏剂产生的“糊视现象”。体外和体内实验也证实药物在凝胶中的生物利用度比传统滴眼液提高了几倍[3]。目前尚无盐酸羟甲唑啉眼用即型凝胶制备的报道，为此笔者试制了盐酸羟甲唑啉眼用即型凝胶，并对其进行了质量控制，现报道如下。

    1 仪器与试药

    1.1 仪器

    高效液相色谱仪 ......