王艳，丁海燕，李新霞，李莉，郑立民(.新疆医科大学药学院，乌鲁木齐8 3 0 0 ；2.新疆医科大学第五附属医院，乌鲁木齐 8 3 0 0 )

    光纤传感过程分析法评价不同厂家氨茶碱片的体外溶出度Δ

    王艳1*，丁海燕1，李新霞1，李莉1，郑立民2#(1.新疆医科大学药学院，乌鲁木齐8 3 0 0 1 1；2.新疆医科大学第五附属医院，乌鲁木齐 8 3 0 0 1 1)

    目的：采用光纤传感过程分析法评价不同厂家氨茶碱片的体外溶出度，以考察不同厂家样品的质量差异。方法：采用对照品法，对5个厂家的片剂在4种溶出介质(水、pH 1.2盐酸溶液、pH 4.5醋酸盐缓冲液和pH 6.8磷酸盐缓冲液)中的溶出行为进行测定，并以相似因子法进行比较。结果：氨茶碱片在不同溶剂中的溶出行为不一致，只有B厂样品在4种介质中均具有较好的溶出度；以B厂样品为参比制剂，其他4个厂样品与其比较的相似因子值均小于5 0%。结论：光纤传感过程分析法能够准确、方便地提供药物的溶出数据、反映药物的溶出行为，为全面考察药物的内在质量提供了良好的检测手段；不同厂家氨茶碱片质量有明显差异。

    光纤传感过程分析法；氨茶碱片；厂家；体外溶出度

    氨茶碱是临床常用的支气管扩张药，文献[1]报道其溶出度在某种程度上与生物利用度呈现一定的相关性，美国FDA规定，对于体外溶出度和体内生物利用度相关的药物，可以用体外溶出度试验替代体内生物利用度试验进行生物等效性评价[2]。

    光纤传感过程分析(FODT)能获取连续的溶出曲线，可以实现对药物整个溶出过程的监测。笔者采用FODT法对市售的5个厂家的氨茶碱片在4种溶出介质中的溶出度进行了考察，并且按照国家食品药品监督管理局颁布的“药品评价抽验质量分析指导原则”(简称“指导原则”)[3]，采用相似因子(f2)法对其进行溶出过程比较，以期为药品生产和临床用药提供参考。

    1 仪器与试药

    1.1 仪器

    Cintra4 0 4紫外-可见分光光度计(澳大利亚GBC公司)；AB1 3 5-S电子天平(瑞士梅特勒-托利多公司)；FODT-6 0 1光纤药物溶出度过程监测仪(简称FODT监测仪，新疆富科思生物技术有限公司)。

    1.2 试药

    茶碱对照品(成都曼斯特科技有限公司，批号：MUST-1 0 0 9 2 2 0 1，纯度：9 8.2 0%)；氨茶碱片(A厂生产，简称A片，批号：0 9 1 1 0 1；B厂生产，简称B片，批号：B1 1 2 0 1；C厂生产，简称C片 ......