王巨才，袁利杰，余振喜

    (1.海南省药品检验所，海口5 7 0 2 1 6；2.河南省食品药品检验所，郑州4 5 0 0 0 3；3.中国食品药品检定研究院，北京 1 0 0 0 5 0)

    注射用硫喷妥钠质量标准的探讨

    王巨才1*，袁利杰2，余振喜3#

    (1.海南省药品检验所，海口5 7 0 2 1 6；2.河南省食品药品检验所，郑州4 5 0 0 0 3；3.中国食品药品检定研究院，北京 1 0 0 0 5 0)

    目的：对注射用硫喷妥钠的质量标准进行探讨。方法：通过对注射用硫喷妥钠现有质量标准的分析，结合国外药典中本品种的质量标准及相关参考文献，对我国现行标准中“鉴别”、“检查”和“含量测定”项下等有待商榷和提高之处进行探讨。结果与结论：建议在“鉴别”项下增加红外光谱鉴别项、删减部分理化鉴别项，在“检查”项中用高效液相色谱法代替薄层色谱法对有关物质进行检查，在“含量测定”项中根据中国食品药品检验研究院提供的对照品情况进行相应修订。所提出的建议可为全面评价注射用硫喷妥钠的质量和完善其质量标准提供借鉴和参考。

    注射用硫喷妥钠；质量标准；探讨；建议

    硫喷妥钠为超短时作用的巴比妥类药物，临床常用于静脉麻醉、诱导麻醉、基础麻醉、抗惊厥及复合麻醉。硫喷妥钠为淡黄色粉末，化学名为(±)-5-乙基-5-(1-甲基丁基)-2-硫代巴比酸钠。硫喷妥钠和/或其制剂在《美国药典》(USP)3 4版[1]、《英国药典》(BP)2 0 1 1年版[2，3]、《欧洲药典》(EP)7.0版[4]和日本药局方(JP)1 5版[5]中均有收载。《中国药典》(ChP)1 9 5 3年版二部[6]收载了硫喷妥钠原料，没有收载其制剂；从1 9 6 6年版至2 0 1 0年版的ChP二部[7～14]等8部药典中均没有收载硫喷妥钠原料，只收载了其制剂注射用硫喷妥钠(TSI)。

    在日常的药品检验工作中，笔者发现2 0 1 0年版ChP二部TSI质量标准中存在几处有待商榷和需要提高之处。因此，本文在此质量标准的基础上，结合国外药典和相关参考文献[15～17]，对本品质量标准中“鉴别”项、“检查”项和“含量测定”项中有待商榷和需要提高之处进行分析阐述，并提出了修订意见和建议，希望能为TSI产品质量的客观评价及其质量标准的完善和提高提供有益的借鉴和参考。

    1 鉴别

    综合现行版国外药典和历版ChP二部收载的TSI质量标准，其“鉴别”项按原理可分为5类：①根据硫喷妥的熔点进行鉴别；②利用硫喷妥的红外(IR)光谱图进行鉴别；③巴比妥类化合物的共性反应；④含硫化合物的沉淀反应；⑤钠盐的鉴别反应 ......