汪平，张军兵，武惠斌，聂红梅(1.河南羚锐制药股份有限公司，河南新县465550；2.北京羚锐伟业科技有限公司，北京 100070)

    HPLC法测定联苯乙酸凝胶含量和有关物质

    汪平1，2*，张军兵1，2，武惠斌1，2，聂红梅1，2(1.河南羚锐制药股份有限公司，河南新县465550；2.北京羚锐伟业科技有限公司，北京 100070)

    目的：建立测定联苯乙酸凝胶的含量和有关物质的方法。方法：采用高效液相色谱法。色谱柱为Kromasil C18，流动相为甲醇-0.1%冰醋酸(65∶35)，流速为1.0mL·min-1，检测波长为254nm。结果：联苯乙酸检测浓度线性范围为0.3～60μg·mL-1(r＝0.9998)，低、中、高浓度平均回收率分别为100.3%、101.2%、99.8%，RSD＝0.24%(n＝9)；3批样品主药和有关物质含量均符合限度要求。结论：本方法简便快速、重复性好，可用于控制联苯乙酸凝胶的质量。

    联苯乙酸凝胶；有关物质；含量；高效液相色谱法

    联苯乙酸为非甾体抗炎药，由日本Lederle公司研制，其凝胶剂1986年首先在日本上市，局部用于消炎镇痛，主要用于变形性关节炎、肩周炎、腱鞘炎、腱周炎、肌肉痛、外伤后肿胀疼痛、软组织损伤等的镇痛消炎[1]。为控制该制剂质量、保证临床疗效，笔者对其含量和有关物质测定方法进行了研究。

    1 仪器与试药

    LC-20A型高效液相色谱(HPLC)仪，包括SIL-20A自动进样器、CTO-20A柱温箱、SPD-20A紫外-可见检测器、LC Solution色谱工作站(日本岛津公司)；CP225D型电子天平(德国Sartorius公司)。

    样品：联苯乙酸凝胶(北京羚锐伟业科技有限公司，批号：000703、000704、000705，规格：10g∶0.3g)；联苯乙酸原料药(天津药物研究院，批号：000512，纯度：99.98%)；联苯乙酸对照品(英国LGC公司，批号：Y0000731，纯度：100%)；联苯对照品(中国食品药品检定研究院，批号：110843-9501，纯度：100%)；邻苯基苯甲酸对照品(批号：A0270674，纯度：99.8%)、4-乙酰联苯对照品(批号：MKBG0866V ......