李居安，王 丽(宁夏固原市药品检验所，宁夏固原 756000)

    RP-HPLC法同时测定酚酞含片中酚酞及杂质荧光母素的含量

    李居安*，王 丽(宁夏固原市药品检验所，宁夏固原 756000)

    目的：建立同时测定酚酞含片中酚酞及杂质荧光母素含量的方法。方法：采用反相高效液相色谱法。色谱柱为Phenomenex-C18，流动相为甲醇-水(80∶20)，流速为1.0mL·min-1，检测波长为285nm，进样量为20μL。结果：酚酞与荧光母素色谱峰可有效分离，酚酞、荧光母素检测浓度的线性范围分别为4～100(r＝0.9999)、0.21～5.30(r＝0.9999)μg·mL-1，平均回收率分别为100.27%、99.89%，RSD分别为0.45%、1.04%；3批样品中杂质含量<0.11%。结论：本方法专属性强，操作简便，结果准确可靠，可用于该制剂的质量控制。

    反相高效液相色谱法；酚酞含片；荧光母素；含量测定

    酚酞为刺激性泻药，主要用于治疗慢性便秘。酚酞含片是化学药品地标升国标第14册[1]收载的品种，含量测定方法为滴定法，该法操作烦琐，容易引起误差。另由于在酚酞合成过程中伴有荧光母素生成，各国药典都规定了酚酞中荧光母素的限量检查。《中国药典》(2010年版二部)采用薄层色谱法检查[2]，酚酞原料药中其检测限量为0.10%；酚酞片中其检测限量为0.5%，但该法容易造成判断误差；酚酞含片标准项下尚无荧光母素限量检查。为控制该制剂质量，笔者采用反相高效液相色谱(RP-HPLC)法对酚酞含片中酚酞及荧光母素含量进行测定 ......