冯柳，曹晨，于元元，胡元佳，王一涛(澳门大学中华医药研究院/中药质量控制国家重点实验室，澳门)

    1991-2010年26个撤市药品分析

    冯柳*，曹晨，于元元，胡元佳，王一涛#(澳门大学中华医药研究院/中药质量控制国家重点实验室，澳门)

    目的：分析撤市药品，为制药企业保证产品在市场的稳定性提供参考。方法：对由艾美仕市场研究公司及美国FDA 1991-2010年公布的26个撤市药品进行治疗类别，药品研发过程中的合作、并购、专利情况，不同时间撤市药品的数量，退市时间与替代药品注册时间的分析。结果与结论：治疗类别对撤市药品的影响并不明显，专利与合作经营已经不再能保证产品在市场的稳定性。严格的药品安全监管体制、副作用小且疗效较好的替代药品是影响药品撤市的主要原因。

    撤市药品；监管；药品替代；原因分析

    2010年，汤姆森路透社旗下国际医药研究公司(CMR)国际研究中心公布的数据显示，过去10年间，新药研发费用每年呈6.3%的增长，5年内上市的新药的销售占比跌至7%[1]。可见，新药的研发费用越来越高，而实际产出水平却在下降。与此同时，撤市药品的数量却与之呈现相反的逐年递增的趋势。根据医药行业权威数据公司艾美仕市场研究公司(IMS Health Inc)及美国FDA公布的数据，1991-2010年全球共有26个药品撤市。尽管撤市药品数量并不庞大，然而，近年来的撤市药品数量相较于往年已经有明显的提升。仅2010年，被强制撤市的药品数量已经高达5个。2009年辉瑞制药推出的药品Exubera仅上市1年就被强制撤出市场[2]。药品撤市不仅难以实现制药企业预期的利润收入，更难以负担研发过程中的高昂费用，给制药企业带来了巨大的损失。

    尽管药品被强制撤市的原因均是由于药品安全性等问题，但是所有药品在上市之前，均已在Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验中对其安全性进行了监测。换句话说，也就是药品在上市时已经将副作用控制在一定范围内，但是却由于同样的原因遭到强制撤市。为此，本文深入分析撤市药品，以期帮助制药企业在药品研发过程中明确研究方向、把握研究节奏、避免研究风险，为制药企业保证产品在市场的稳定性提供参考。

    1 数据来源

    为保证数据的准确性，本文所用数据来源于IMS Health Inc及FDA所公布的官方信息 ......