雷 宁，王 玲，孙健姿，吴 诚，刘丽宏

    (解放军第二炮兵总医院药学部，北京100088)

    六味参苓颗粒的质量标准研究

    雷 宁*，王 玲，孙健姿，吴 诚，刘丽宏#

    (解放军第二炮兵总医院药学部，北京100088)

    目的：建立六味参苓颗粒的质量控制方法。方法：采用薄层色谱(TLC)法对处方中西洋参、黄芪、麦冬、茯苓、枳壳进行定性鉴别；采用高效液相色谱法测定西洋参中人参皂苷Rb1的含量。结果：TLC专属性强，阴性对照无干扰；人参皂苷Rb1的浓度在26.4～792.0μg·mL-1范围内与峰面积积分值呈良好的线性关系(r＝0.999 7)，方法平均回收率为98.35%，RSD＝2.09%(n＝6)。结论：所建方法简便、可行，可用于六味参苓颗粒的质量控制。

    六味参苓颗粒；薄层色谱法；高效液相色谱法；人参皂苷Rb1

    六味参苓颗粒是以临床经验方为基础，经过现代制备工艺制成的中药复方制剂，由西洋参、黄芪、麦冬、茯苓、五味子、枳壳6味中药组成。临床用于治疗劳力过度、损伤心脾、耗伤气阴所致的脱力劳伤，症见倦怠乏力、肢体酸痛、足跟发软、手脚颤抖、头晕、困倦、烦躁不安、胸闷心悸、口干多汗，以及运动性疲劳见上述证候者。为有效控制其质量，确保临床用药安全、有效，笔者对处方中西洋参、黄芪、麦冬、茯苓、枳壳5味药材用薄层色谱(TLC)法进行定性鉴别，并用高效液相色谱(HPLC)法对西洋参中的药效成分人参皂苷Rb1进行了定量分析。以此建立的方法简便可行、重复性好，可用于六味参苓颗粒的质量控制。

    1 仪器与试药

    LC-20A HPLC仪，包括DGU-20A3脱气机、LC-20AT溶剂输送泵、SIL-20A自动进样器、CTO-20A柱温箱、SPD-20A紫外-可见检测器、LCSolution色谱工作站(日本岛津公司)；RE-52AA旋转蒸发器、SHZ-Ⅲ循环水真空泵(上海亚荣生化仪器厂)；KQ-500V超声波清洗器(昆山超声仪器有限公司，功率：500 W，频率：40 kHz)；HWS28电热恒温水浴锅(上海一恒科学仪器有限公司)。

    六味参苓颗粒(批号：20090310、20090317、20090324，规格：4.5 g/袋)及相应阴性样品均由我院药学部制剂室自制；人参皂苷Rb1、人参皂苷Re、人参皂苷Rg1、黄芪甲苷对照品和麦冬、茯苓、枳壳对照药材(中国食品药品检定研究院，批号分别为 110704-200318、0754-9913、0703-200117、110781-200613、120955-200406、121117-100605、0981-200202)；甲醇、乙腈(色谱纯 ......