王妍，胡泽利，黄平(.重庆药品交易所，重庆40000；.四川美康医药软件研究开发有限公司，成都6004)

    目前已上市药品的规格存在格式不统一、用词模糊、表达方式多样的问题，给药品的生产、流通、临床使用和监督管理都造成很大的困难。药品规格是药品制剂的重要属性之一，2010年版《中国药典》(二部)凡例第二十条对化学药制剂规格解释为：“系指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量(或效价)或含量(%)或装量。注射液项下，如为‘1m l∶10mg’，系指1m l中含有主药10mg；对于列有处方或标有浓度的制剂，也可同时规定装量规格”[1]。

    药品规格不仅涉及制剂的生产和药品的检验等，更重要的是涉及医师、药师、护理人员、患者正确使用药品的问题；特别是随着非处方药(OTC)政策的实施，许多药品由患者直接购用，因此，药品规格的标准化显得尤为重要[2]。

    1 药品规格现状及其危害

    目前，在国家食品药品监督管理局(SFDA)网站上公布的药品信息以及各种来源的药品说明书中，其对于规格的描述均存在格式不统一、表述方式多样等缺陷，药品规格的不规范表现形式主要有以下几种：(1)对药品规格无准确的定义。如生产企业为了吸引消费者，将药品总量标注为药品规格的现象普遍存在。(2)在进行表述时用词模糊，难以理解。如药品规格与包装规格混为一谈，“基片重”、“片芯重”、“素片重”等的含义不明确。(3)大量复方制剂(尤其是中成药)无明确的规格描述[3]。(4)对同一种规格存在多种表述方式。甚至有少数厂家，在药品规格上做文章，以小规格冒充大规格，从而误导消费者。如某种维生素E制剂，在包装盒正面醒目处标示：100mg×30粒；而在包装盒反面规格处标示：每丸(重)100mg含维生素E 5mg。

    药品规格的不规范表述，还会带来不规范的药品生产程序，可能导致对生产出来的成品无法进行检验；可能存在的药品个体装量或重量不符合规定，又会导致药品在临床使用过程中出现疗效不稳定、毒副反应增大等隐患[4]。为了维护医药市场的正常秩序，保护消费者合法权益，打击药品销售活动中的欺诈行为，对药品规格进行标准化表达十分必要。对此，笔者提出以下建议。

    2 药品规格标准化规则

    2.1 基本原则

    规格标准化表达的基本原则示例见表1。

    在进行标准化处理前，删除原文在规格项中出现的非规格文字，如：“复方”、“致密粉”、“原料药(口服)”、“无”。标准化处理的基本原则包括以下几个方面：1)规格的表述应尽量简洁 ......