周 燕(南阳医学高等专科学校第一附属医院药剂科，河南南阳 473058)

    罗红霉素系大环内酯类抗生素，但其在制剂中的溶出度不仅受辅料的影响，同时受制备工艺的影响[1]，辅料、搅拌时间、粒度、水分等任何一种因素都易导致其溶出度不合格，因此，溶出度不易控制的问题一直是该制剂生产中的一个难题。《中国药典》2010年版对罗红霉素胶囊的溶出度控制检查时规定：溶出介质为醋酸盐缓冲液(pH 5.5，取0.04mol·L-1醋酸钠溶液，用冰醋酸调节pH至5.5，下同)，转速为100 r·min-1，溶出45min时，取样，照高效液相色谱(HPLC)法测定溶出量，限度为75%[2]。笔者认为该测定方法太复杂，且无法得知半成品溶出过程中的全部信息，不利于最终成品质量的控制，会造成生产成本的增加。

    光纤化学传感器可实现分析物的连续、原位、在线分析，在仪器电脑界面图上同时显示6粒药的溶出情况，并可直观地观察到药粒之间溶出度的个体差异性。与前法比较，本法更有利于药物溶出过程的全程监测。根据河南福森药业有限公司质管部统计的数据显示：近几年生产的94批罗红霉素胶囊，其中有16批是半成品(即分装后未包装的中间产品，下同)经溶出度检查不合格再处理的，有6批是终端检验后不合格而返工处理后合格的。所以，厂家近年就如何进行半成品的溶出过程观察和监测进行了大量的试验和总结，选定并引进光纤药物溶出度测定(FODT)仪，以对半成品溶出情况进行原位测定，以便能及时反映中间产品的真实溶出情况，从而充分保证成品的溶出度合格，节约生产成本，并为制剂工艺提供参考数据 ......