施能进，罗文华，吴锦，邓在春

    (1.浙江医药高等专科学校，浙江宁波315010；2.宁波大学附属医院，浙江宁波 315020)

    我国质量风险管理在GSP实施中的应用

    施能进1*，罗文华1，吴锦1，邓在春2#

    (1.浙江医药高等专科学校，浙江宁波315010；2.宁波大学附属医院，浙江宁波 315020)

    目的：为药品经营企业在《药品经营质量管理规范》(GSP)实施中的质量风险管理提供参考。方法：采用风险评估、风险控制、风险审核的步骤和方法，运用风险排列和过滤工具，结合GSP实施中进货环节的实例对质量风险管理进行探析。结果与结论：药品经营企业需要树立正确的质量风险管理意识，运用恰当的管理工具，建立管理体系，以有效管理GSP实施中的质量风险。

    药品经营企业；质量风险管理；药品经营质量管理规范；应用

    我国2010版《药品生产质量管理规范》(GMP)已经将质量风险管理(QRM)引入其中，要求药品生产企业对质量风险进行评估，其所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。由于QRM贯穿着产品的整个生命周期，因此在药品流通环节的《药品经营质量管理规范》(GSP)实施过程中，QRM也必将融入其中。目前新版GSP的征求意见稿(食药监安函[2011]106)已经公布，QRM的内容也载入其中：“药品批发企业应当在药品流通全过程中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核。”因此，QRM在GSP实施中的应用是大势所趋。然而，QRM对药品经营企业还是一个新概念，如何在GSP实施中建立QRM体系，使其质量管理的理念由被动的应付GSP检查变为主动的辨别风险、评估风险并对风险进行控制和回顾，这的确是药品经营企业今后质量管理的难点。本文将对此作重点研究，探析药品经营企业实施有效QRM的具体步骤和方法。

    1 QRM的定义

    美国FDA最早在2002年发布了“21世纪cGMP——一种基于风险的方法”，首次提出了QRM(Quality risk management)的概念，对QRM系统性的论述来源于人用药注册技术国际协调会议2005年发布的《质量风险管理》第Q9号技术文件(ICH Q9)，2008年3月作为欧盟GMP附录20正式生效。我国2010版GMP对于QRM的定义是：在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程[1]。

    2 QRM流程[2]概述

    QRM是一个不断循环的系统性工程 ......