樊 迪(中国药科大学高等职业技术学院，南京 211198)

    新版《药品不良反应(ADR)报告和监测管理办法》(简称《办法》)规定，“药品生产企业获知或者发现可能与用药有关的ADR，应当通过国家ADR监测信息网络报告”。据资料[1]显示，2011年我国收到的来自药品生产经营企业的ADR/药品不良事件(ADE)报告仅占13.7%；而美国FDA收到的ADR报告90%来自药品生产企业[2]，日本约64%[3]来自药品生产企业。这说明我国药品生产企业ADR监测工作还存在不足，不愿意主动监测、上报ADR。本文拟通过分析药品生产企业ADR监测工作开展不力的原因，提出完善ADR监测的措施，为药品企业的ADR监测提供参考。

    1 药品生产企业ADR监测工作开展不力的原因

    1.1 相关法规不完善

    1.1.1 相关法规处罚力度不够。目前，我国关于ADR监测的法规主要是《药品管理法》(第71条)及《办法》。在《药品管理法》中，只有对ADR报告制度的要求，没有相应的处罚条款；而《办法》规定，“由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处5000元以上30000元以下的罚款”。从条款来看，对药品生产企业不按照规定进行ADR监测上报的行为处罚力度很轻，仅限于对企业的经济处罚，并没有对相关责任人员的刑事处罚。到目前为止，我国还没有企业因为ADR监测开展工作不到位而受到处罚[4]。可见，相关法规的威慑力和执行力低，起不到相应的惩戒作用。

    1.1.2 《办法》中相关条款笼统，可操作性不强。《办法》第18条规定：药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存ADR报告和监测档案。但是对ADR报告和监测档案保存多久，没有相应的规定。《办法》增加了信息管理，要求各级ADR监测机构对收到的ADR报告和监测资料进行统计和分析，并以适当形式反馈，鼓励医疗机构、药品生产和经营企业之间共享ADR信息。但是如何反馈、反馈程度如何、如何共享、共享程度如何，《办法》中并没有相关规定，也没有相应的处罚措施，有责无罚让法规条文形同虚设。

    1.1.3 我国ADR认定机构、程序、纠纷处理机制、赔偿标准等方面法规缺失。《办法》仅规范了ADR的报告和监测制度 ......