张亚玲，何海霞

    (1.重庆市长寿区人民医院，重庆401220；2.重庆医科大学附属第一医院药学部，重庆400016)

    2种阿奇霉素片的人体生物等效性研究

    张亚玲1*，何海霞2

    (1.重庆市长寿区人民医院，重庆401220；2.重庆医科大学附属第一医院药学部，重庆400016)

    目的：比较2种阿奇霉素片的人体生物等效性。方法：18名健康男性志愿受试者采用双周期双制剂交叉试验设计，单剂量口服2种阿奇霉素片，用微生物杯碟法测定血药浓度，以3p97计算药动学参数，并进行生物等效性评价。结果：2种阿奇霉素片主要药动学参数分别为：cmax(1.21±0.56)、(1.25±0.62)μg·mL-1，tmax(1.94±0.64)、(2.44±1.15)h，AUC0～144h(11.33±7.49)、(11.61±7.15)μg·h·mL-1，受试制剂的相对生物利用度为(97.59±12.72)%。结论：经方差分析和双单侧t检验，2种阿奇霉素片具有生物等效性。

    阿奇霉素片；药动学；生物等效性

    阿奇霉素是第2代大环内酯类抗生素，自20世纪80年代开发上市并应用于临床以来，因其稳定性较好、抗菌谱广、血药浓度高、具很好的抗生素后效应[1]，为临床医师所青睐，国内仿制厂家较多。为评价西南药业股份有限公司研制的阿奇霉素片是否与市售石家庄制药集团有限公司生产的阿奇霉素片生物等效，本研究以健康男性为研究对象，采用双周期双制剂交叉试验设计，单剂量口服给药，微生物杯碟法测定其血药浓度，对其药动学和生物等效性进行了考察，现报道如下。

    1 材料

    1.1 试药

    受试制剂：阿奇霉素片(西南药业股份有限公司，规格：每片0.25 g，批号：20040201，含量：99.83%)；参比制剂：阿奇霉素片(石家庄制药集团有限公司，规格：每片0.25 g，批号：030901，批准文号：国药准字H10980218)；阿奇霉素标准品(中国食品药品检定研究院，购于重庆市药检所，批号：130352-200203，每1 mg相当于946 u)；其余培养基成分均为分析纯。

    1.2 研究对象

    18名男性健康志愿者 ......