宋敏，黄泰康(1.沈阳药科大学工商管理学院，沈阳116016；2.国家食品药品监督管理局，北京100810)

    药品作为一种特殊的商品，其质量安全与公众健康息息相关。2010年国家食品药品监督管理局发布《药品生产质量管理规范》(GMP)修订版明确了制药企业应引入质量风险管理的机制，要求企业根据科学知识及经验对药品整个生命周期的质量风险进行评估、控制、沟通与审核，以保证产品的质量[1]。一方面，药品生产企业应根据要求充分运用质量风险管理机制，全面评估药品生产及质量控制过程中的各种风险并进行有效地规避；另一方面，药品监管机构应基于制药企业对自身风险的识别与分析，从风险管理的角度加强对药品生产企业的监督检查，制订合理的监管策略，保证药品的安全与疗效。本文基于对口服固体制剂生产过程中的风险识别，分析了目前口服固体制剂生产过程中存在的主要问题，旨在提出相应的监管措施，以降低口服固体制剂监管的质量风险，保障用药安全。

    1 口服固体制剂生产中的风险分析

    1.1 厂房、设施与设备的风险分析

    厂房、设施与设备的合理布局、高质量施工、规范化使用以及必要的维护是药品生产和贮存等一系列活动得以实施的基本保障。如果厂房的选址、设计或施工不合理，药品生产环境的洁净度、温湿度、通风、照明等要求就得不到保证，必将增大污染及交叉污染等风险。厂房的布局不合理或辅助区域设计不合理也容易引起药品生产过程中的交叉污染、混淆及差错。设备的选型、设计及安装同样影响着生产的正常开展及产品的质量保证。口服固体制剂的生产过程基本上都靠设备来实现，因此设备的性能确认极其重要。如果设备确认的过程中缺乏全面的风险评估，致使设备的性能没有得到充分的验证，就很难保证生产的顺利实施。

    1.2 物料管理的风险分析

    口服固体制剂生产过程中使用的物料种类繁多，如果质量标准制定不合理将使物料的质量得不到有效保证，对于物料供应商的控制和管理从某种程度上也决定了购进物料的质量。物料的贮存条件对物料质量也具有重要影响。另外，在固体制剂生产过程中，常常会同时领用多种物料，如果标识管理不完善将增大物料混淆及差错的风险。物料库存的质量状态管理(待检、已取样、合格、不合格以及隔离状态或拒收状态)也应正确并有明确的标识，否则同样会引起物料的混淆或差错。对于使用计算机进行仓储管理的，计算机系统的故障及停机等特殊情况也是物料管理中要特别关注的风险点[2]。

    1.3 生产过程的风险分析

    口服固体制剂的生产工艺过程控制和管理应贯穿于药品生命周期中 ......