周 梅，武 谷(安徽省食品药品检验所，合肥 230051)

    盐酸吉西他滨全称为2′-脱氧-2′，2-二氟胞嘧啶盐酸盐(β异构体)，其结构与阿糖胞苷类似，是新一代抗代谢药。盐酸吉西他滨作为一种前药在细胞内是脱氧胸苷激酶磷酸化的良好底物。注射用盐酸吉西他滨(β异构体)为注射用无菌冻干粉末，用于治疗局部晚期或已转移的非小细胞肺癌[1]。现有国家标准采用热原方法进行其生物安全性质量检查。笔者按照《中国药典》2010年版(二部)“细菌内毒素检查法”[2]，对注射用盐酸吉西他滨进行了细菌内毒素检查方法的研究，以探讨其代替热原检查法的可行性。

    1 材料

    1.1 仪器

    S648恒温水浴锅(上海医疗器械七厂)；HS-1300净化工作台(苏净集团安泰公司)；MS3digital旋涡混旋器(德国IKA公司)；试验所用容器和用具均经250℃干烤2 h。

    1.2 药品与试剂

    注射用盐酸吉西他滨(浙江海正药业股份有限公司，批号：20100924、20100925、20100926，规格：每支0.2 g)；细菌内毒素工作标准品(中国食品药品检定研究院，批号：150601-200966，规格：每支120 EU)；鲎试剂(湛江博康海洋生物有限公司，批号：10103012；福州新北生化工业有限公司，批号：1106010；灵敏度：均为0.25 EU/ml)；细菌内毒素检查用水(BET，福州新北生化工业有限公司，批号：10060321，规格：每支100 ml)。

    2 方法与结果

    2.1 鲎试剂灵敏度复核

    用BET将细菌内毒素工作标准品溶解 ......