海丽萍，王雪芹(1.河南省直属机关第一门诊部，郑州450003；2.河南省食品药品检验所，郑州450003)

    在药品制剂中添加塑化剂可增强囊壳的韧性和片剂薄膜衣的包衣稳定，使制剂不易破损且效果较好。但近年来关于增塑剂邻苯二甲酸酯类(Phthalates，简称PAEs)对环境造成危害的报道[1-3]屡见不鲜。邻苯二甲酸酯类被归类为内分泌破坏性物质，并表现出生物累积性，可改变人体荷尔蒙中的雌激素水平，从而导致严重的健康问题，例如癌症、生殖及发育损害等。增塑剂的检测及污染研究已在国内引起人们的重视，但有关药品中增塑剂的研究文献报道较少。国家食品药品监督管理局(以下简称药监局)、中国食品药品检定研究院于2011年6月召开了“药品中邻苯二甲酸酯类物质应急检验工作会议”，要求对国家评价性抽验重点品种进行塑化剂检测。为了解药品中邻苯二甲酸酯类增塑剂的情况，笔者参照有关要求[4-6]，采用全扫描(SCAN)和选择离子监测(SIR)模式，结合有机溶剂提取等前处理方法，建立了测定雷尼替丁制剂中邻苯二甲酸酯类的气相色谱-质谱(GC-MS)方法，以期能更准确、更全面地了解药品中邻苯二甲酸酯类的污染情况，及时为药监局制订监督方案提供数据支持。

    1 材料

    1.1 仪器

    Finnigan TRAGE-DSQ GC/MS气质联用仪(美国热电公司)。

    1.2 药品与试剂

    17成分混标(德国Dr.Ehrenstorfer公司提供，批号：01025HE，每种成分均为1 000 μg/ml，以正己烷为稀释溶剂)；塑化剂检测专用3个单标对照品即邻苯二甲酸二苯酯、邻苯二甲酸二异壬酯和邻苯二甲酸二异癸酯(中国食品药品检定研究院 ......