万玫，杨继红(1.云南省食品药品监督管理局药品认证审评中心，昆明650101；.昆明医学院药学院，昆明 650000)

    根据国家食品药品监督管理局于2005年颁布实施《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)和《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)(以下简称20号令)的要求，截止到2011年12月31日，云南省食品药品监督管理局药品认证审评中心(以下简称审评中心)共接收全省新制剂注册申请29件，但审查发现大部分资料存在诸多问题，不符合注册要求，需要补充修正资料。为此，笔者通过对制剂室现状及申报资料中集中存在的问题进行分析总结，以期达到持续改进、为医疗机构制剂新品种注册申报提供参考的目的。

    1 云南省医疗机构制剂现状

    20号令提高了医院制剂的准入门槛，对申报单位资质有了具体的规定，主要要求有：配制医院必须拥有《医疗机构执业许可证》；取得《医疗机构制剂许可证》；在取得医疗机构制剂批准文号后方可配制；制剂过程遵守《医疗机构制剂配制质量管理规范》(GPP)；或者委托具有《医疗机构制剂许可证》的医院或具有《药品生产质量管理规范》(GMP)认证证书的药厂生产。申报资料的项目和药物基础研究方面也有较严格的规定，将申报资料项目细分为17项及处方工艺研究、质量标准研究、安全性评价、临床研究等4大类资料。这在有效地拒绝了低水平制剂的同时，也使医院制剂室的生存面临较尴尬的境地。20号令出台后6年来，医疗机构制剂品种呈现急剧萎缩、逐年递减的趋势。自2010年5月起，云南省食品药品监督管理局对全省89家县级以上综合医院和专科医院制剂室进行全面检查和清理，通过现场检查和专项抽查，对不进行配制、技术设备力量不符合要求、医院主动要求撤销的38家医院制剂室，注销了其《医疗机构制剂许可证》，至此，云南省的医院制剂室减少了43%。制剂品种以昆明市为例，从2005年的505个减少到279个，减少了44.8%。

    云南省2005年至2011年仅接收12个制剂室的新申报制剂共29个品种的注册申请(到期重新再注册的不作技术审评) ......