丁苏苏，王威，王玉，李倚云，闻琍毓(.江苏省扬州药品检验所，江苏扬州225009；2.中国药科大学，南京 20009；3.江苏省药品检验所，南京 20008)

    氨咖黄敏胶囊，原名速效伤风胶囊，为临床常用的抗感冒药。其为复方制剂，每粒含对乙酰氨基酚250 mg、咖啡因15 mg、马来酸氯苯那敏1 mg、人工牛黄10 mg。

    目前全国共有554家企业生产本品，现行标准[1]中采用滴定法分别测定其中对乙酰氨基酚和咖啡因的含量，测定方法较为烦琐、专属性差。另质量标准中亦无溶出度检查项，对处方中药物的溶出过程未能实施监控。为满足全面控制药品质量的要求，笔者采用高效液相色谱(HPLC)法同时测定该制剂中对乙酰氨基酚和咖啡因的含量，并在此基础上建立了溶出度检查方法，考察了9个厂家生产的该制剂的质量情况。

    1 材料

    1.1 仪器

    LC-20AB HPLC仪，包括SPD-20A紫外检测器、LC Solution色谱工作站(日本岛津公司)；RCZ-8M溶出试验仪，包括RZQ-8D自动取样收集系统(天大天发科技有限公司)；AB135-S电子分析天平(瑞士梅特勒-托利多仪器有限公司)。

    1.2 试剂与药品

    对乙酰氨基酚(批号：100018-200408，纯度：100%)、咖啡因对照品(批号：171215-20809，纯度：99.9%)来源于中国食品药品检定研究院；氨咖黄敏胶囊(原研厂为广州白云山光华制药股份有限公司，批号：C11206，均为江苏省2011年评价性抽样品种，其余产品来自9个厂家，编号为A～I)；乙腈为色谱纯，水为纯化水，其他试剂均为分析纯。

    2 方法与结果

    2.1 含量测定[2-4]

    2.1.1 色谱条件。色谱柱：菲罗门Gemini-C18(250 mm×4.6 mm，5 μm)；流动相：磷酸盐缓冲液(磷酸二氢铵11.5 g，加水溶解后，加H3PO41 ml，加水至1 000 ml)-乙腈(82∶18，V/V)，流速：1.0 ml/min；柱温：30 ℃；检测波长：262 nm；进样量：20 μl。

    取“2.1.3～2.1.5”项下3种溶液进样分析，结果各组分的分离度符合要求，色谱见图1。 ......