柏大为，陈 佳(泰州市食品药品检验所，江苏泰州 225300)

    阿奇霉素为15元环新型大环内酯类抗菌药物[1-3]，结构上与红霉素类似[4]，作用机制也相似，是通过抑制细菌蛋白质的合成而发挥作用，且具有抗菌谱广、不良反应小等优点[5-6]。由于阿奇霉素物质自身显碱性，在一定酸性条件下不稳定[2]；而阿奇霉素枸橼酸二氢钠是阿奇霉素的枸橼酸二氢钠盐，稳定性更高，且其溶液的pH值接近人体血液酸碱度(pH 7.35～7.45)，因而刺激性小、耐受性更好。国家部颁标准[7]中对其含量采用抗生素微生物检定法测定，对有关物质采用薄层色谱法测定。这2种方法操作均较复杂，试验周期长，人为影响因素较多。笔者参考有关文献[8-10]建立了高效液相色谱(HPLC)法测定注射用阿奇霉素枸橼酸二氢钠含量和有关物质的方法，结果表明建立的方法简便、准确、专属性强、重复性好，可用于注射用阿奇霉素枸橼酸二氢钠的含量及有关物质的测定。

    1 材料

    2695 HPLC仪、2996二极管阵列检测器(DAD)、Empower色谱工作站(美国Waters公司)；AG-135电子天平(瑞士Mettler Toledo公司)；Milli-Q超纯水系统(美国密理博公司)。

    样品为市售注射用阿奇霉素枸橼酸二氢钠(浙江普洛康裕制药有限公司，含量测定有2批，批号：20101210B、20080702，有关物质测定有5批，批号编号为1～5，规格：每支0.25 g)；阿奇霉素对照品(中国食品药品检定研究院，批号：130593-201002，纯度：94.3%)；乙腈为色谱纯，水为超纯水，其余试剂均为分析纯。

    2 方法与结果

    2.1 色谱条件

    色谱柱：资生堂C18MG Ⅱ柱(150 mm×4.6 mm，5 μm)；流动相：磷酸盐缓冲液(取0.05 mol/L磷酸氢二钾溶液，用20%的磷酸溶液调节pH至8.2)-乙腈(45∶55，V/V)，流速：1.0 ml/min；柱温：35 ℃；进样量：20 μl；检测波长：215 nm ......