高效分子排阻色谱法测定头孢氨苄原料药中聚合物的含量
药典,缓冲液,杂质,1材料,2方法与结果,1色谱条件,2溶液的制备及测定方法,3破坏试验,4标准曲线的建立,5检测限及定量限试验,6精密度试验,7重复性试验,8稳定性试验,9样品中聚合物的测定,3讨论
苑华，张冬，黄亚龙，张文胜(1.石家庄食品药品检验所，石家庄05001；.河北省食品药品检验院，石家庄 050011；.华北制药河北华民药业有限责任公司，石家庄 050000)研究[1]表明，β-内酰胺类抗菌药物引发的速发型过敏反应并非抗菌药物本身所致，而是与药物中存在的高分子聚合物杂质有关。头孢氨苄收载于2010年版《中国药典》(二部)[2]，其质量标准中未对高分子聚合物进行控制。为此，笔者建立了以TSK-GEL G2000SWXL为色谱柱的高效分子排阻色谱法[3]分析测定头孢氨苄中聚合物含量的方法，结果表明该法分离效能高、检验周期短、结果准确可靠。
1 材料
LC-20AT高效液相色谱仪(日本岛津公司)。
头孢氨苄对照品(中国食品药品检定研究院，批号：130408-200710，纯度：94.4%)；头孢氨苄原料药样品(华北制药河北华民药业有限责任公司，样品1：批号：20120101，纯度：95.1%；样品2：批号：20120102，纯度：95.2%；样品3：批号：20120103，纯度：95.2%)；乙腈为色谱纯，其他试剂均为分析纯。
2 方法与结果
2.1 色谱条件
色谱柱：TSK-GEL G2000SWXL(300 mm×7.8 mm，5 μm)；流动相：0.005 mol/L磷酸盐缓冲液[0.005 mol/LNaH2PO4溶液-0.005 mol/L Na2HPO4(39∶61 ......
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