苯扎贝特在不同性别健康人体内的药动学研究
内标,1材料,1仪器,2药品与试剂,2方法与结果,1色谱条件,2受试者选择,3试验方案,4血样采集,5样品预处理,6标准溶液的配制,7标准曲线的制备,8精密度及回收率试验,9稳定性试验,10药动学参数,11不同性别受试
李忠亮,张治然,袭荣刚(解放军第210医院药学部,辽宁大连 116021)苯扎贝特(Bezafibrate)是氯贝丁酸衍生物类血脂调节药,能够降低升高了的血清甘油三酯、总胆固醇以及极低密度脂蛋白-胆固醇的水平,从而使高脂血症患者的脂质正常化。其作用机制有2个方面:(1)抑制羟甲基戊二酸单酰辅酶A(HMG-CoA)还原酶而减少胆固醇的合成;(2)增加脂蛋白酯酶和肝酯酶的活性而加快甘油三酯的清除以及增加高密度脂蛋白-胆固醇的水平。本药还可以轻度降低血糖,适用于糖尿病伴高脂血症患者。国内关于苯扎贝特在健康人体内的药动学研究数据并不充分,本试验开展苯扎贝特在不同性别健康人体内的药动学研究,从而为临床合理应用提供数据参考。
1 材料
1.1 仪器
LC-10 ATvp高压液相色谱仪,包括Sil-10 ADvp自动进样器、SPD-10 Avp紫外检测器、Class-VP色谱工作站(日本岛津公司);TGL-16 M台式高速冷冻离心机(湖南赛特湘仪离心机仪器有限公司);XW-80 A微型涡旋混合仪(上海沪西分析仪器厂有限公司);TG328 A型分析天平(上海精密科学仪器有限公司);Delta 320型精密pH计(瑞士梅特勒-托利多仪器有限公司);MTN-2800 W氮吹浓缩装置(天津奥特塞恩斯仪器有限公司)。
1.2 药品与试剂
苯扎贝特片(阿贝他,江苏天力士贝特制药有限公司,规格:每片200mg,批号:06050103);苯扎贝特对照品(批号:100627-200801,纯度:98.0%,0.98 mg/1 mg)、格列吡嗪(内标,批号:100285-200604,纯度:99.9%,0.999mg/1mg)均由中国食品药品检定研究院提供;甲醇为色谱纯,冰乙酸、正己烷、无水乙醚、无水乙酸钠、四丁基溴化铵均为分析纯;水为二次蒸馏水;空白人血浆由解放军第210医院输血科提供。
2 方法与结果
2.1 色谱条件
色谱柱:Kromasil C18(250 mm×4.6 mm ......
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