于江泳，钱忠直，余伯阳(1.中国药科大学国际医药商学院，南京10009；.国家药典委员会，北京100061)

    药品标准是用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定、均一的依据，也是药品安全的重要保障[1]。在我国药品存在信息不对称和同品种药品质量(标准)存在差异的前提下，政府有必要从公众利益出发，组织制订药品的国家标准——确保药品在全国范围内质量评价的一致性，保障公众用药安全而规定药品必须达到的最基本的技术要求和“门槛”。国家药品标准是药品质量在法定标准上的客观反映，体现了一个国家的药品质量控制水平，更是国家对药品质量行使监督管理的重要依据，其完善与否将直接影响上市药品质量控制水平的高低，影响到能否保证上市药品的安全、有效和药品监督管理的工作绩效[2]。因此，当前标准管理工作的要务是提高国家药品标准制订的水平和质量。

    近年来，国家实施了“提高国家药品标准行动计划”，连续投入4亿多元专项经费，极大地推动了我国药品标准研究工作进展，使得大量新技术、新方法、新成果得以在国家药品标准中应用，初步扭转了国家标准水平低的局面。但由于缺乏对国家药品标准形成机制的深刻反思和系统完善，管理标准措施落后，滞后于药品产业发展的实际，导致国家药品标准的制订工作思路和水平仍然停留在十几年前的认识水平，制订出的部分药品标准难以控制药品的质量和降低安全风险，难以执行和实施，甚至《中国药典》收载的标准也无法执行。就国家药品标准的制订而言，其工作本质是一项系统工程，需要通过一系列的步骤来完成和优化，需要有全面的质量管理，以保证整个标准工作能够保持高效、良性的循环发展。基于全面质量管理理论建立起来的PDCA循环(PDCAcycle)模式，是解决质量问题、改进质量的一种经典方法，几十年来在各个领域的应用，证明了其科学性和有效性是显著的[3-5]。笔者认为基于全面质量管理的PDCA循环模式可以优化国家药品标准的制订工作，对提高标准制订工作的质量、缩短标准制订工作的周期、扩大标准制订工作的绩效具有积极的意义。

    1 PDCA循环模式

    PDCA循环，又称“戴明环”，是由美国著名质量管理专家戴明(Deming EW)提出的一种可以有效控制管理过程和工作质量的管理工具，指在一切管理活动中，为提高管理质量和效益所进行的计划、实施、检查和处理等工作的循环过程。PDCA循环是一个封闭式的持续优化系统，循环阶段的每一个步骤均有具体的内容。具体来说，计划(Plan)阶段，是指根据需要，结合实际制订出切实可行的方针、目标和计划的过程；实施(Do)阶段 ......