李如栋，覃志高(1.武警广西总队医院，南宁530003；2.南宁食品药品检验所，南宁530001)

    明胶空心胶囊最初称为空心胶囊[1-3]，因其由胶囊用明胶加辅料制成，为区别于其他以非明胶为原料的产品，特改名为明胶空心胶囊[4]。由于明胶空心胶囊本身并不产生药效，只作药粉“容器”用，因此，其品种归属曾引起争议(有观点主张列为药品包装材料)，故2005年版《中国药典》未收载其质量标准。为进一步规范、提高标准，中国医药包装协会起草了该产品的行业标准[5]。后来认识到其与药品质量息息相关，胶囊的好坏直接影响了药效的发挥及药性，所以2010年版《中国药典》[6]重新收载其质量标准。为保证其在生产、运输、使用过程中不出现由于破裂而漏粉的现象，历版标准均规定了脆碎度检查项目。从该检查项目的发展来看，其标准得到很大提高，但在日常检验中，笔者发现，该项目检查方法尚存在诸多不足之处。现将其不足之处提出并与同行共同商讨，以期对该检验标准进一步提高。

    1 历版标准内容

    1.1 1989年版卫生部标准(标准1)[1]

    “取本品20粒，将帽、体分开，置于表面皿中，移入盛有碳酸钾饱合溶液的干燥器皿内[该干燥器预先置于(25±1)℃恒温箱内放置6 h以上]，置于25℃恒温箱内保温24 h，取出，立即用拇指和食指轻捏帽或体的切口处，使成合缝，如有破碎，不得超过2节。”

    1.2 1996年版卫生部标准(标准2)[2]与2000年版《中国药典》(标准3)[3]

    “取本品50粒，置于表面皿中，移入盛有硝酸镁[Mg(NO3)2·6H2O]饱和溶液的干燥器内，置于(25±1)℃恒温24 h，取出，立即逐粒放入直立在(松)[2]木板(厚度2 cm)上的玻璃管内，将圆柱形砝码[材质为聚四氟乙烯、直径为22 mm、重(20±0.1 g)]在玻璃管(内径为24 mm，长为200 mm)口处自由落下，视胶囊是否破裂，如有破裂，不得超过15粒。”

    1.3 2007年明胶空心胶囊标准(标准4)[5]与2010年版《中国药典》(标准5)[6]

    “取胶囊50粒，置于表面皿中，移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置于(25±1)℃恒温24 h，取出，立即分别逐粒放入直立在木板(厚度2 cm)上的玻璃管(内径24 mm、长200 mm)内 ......