陈久艳，方敏，吴再珍，杨宏，周群刚，#，谢洪平#(.苏州大学医学部药学院，江苏苏州252；2.苏州市立医院，江苏苏州 25002；.苏州市中心血站，江苏苏州 25006)

    复方盐酸阿米洛利片为盐酸阿米洛利及氢氯噻嗪的复方制剂，主要用于心力衰竭、肝硬化等引起的水肿及腹水与高血压病等的治疗。复方盐酸阿米洛利片的含量测定在2010年版《中国药典》中是采用高效液相色谱(HPLC)法[1]，文献[2-4]也有采用HPLC法和紫外光谱法的报道。本文基于多元校正的偏最小二乘(PLS)法[5]，利用近红外光谱技术，在样本不经任何预处理的条件下，建立了一种将该复方制剂中两组分快速、同时测定的方法，实现了复方盐酸阿米洛利片的快速质量评价，具有简单、快速、准确的特点。

    1 材料

    傅立叶变换NEXU红外光谱仪，配有积分球漫反射采样系统(美国Thermo Electron公司)。

    盐酸阿米洛利原料药(批号：11103001，纯度：100.3%)、氢氯噻嗪原料药(批号：11101002，纯度：98.7%)均来自江苏迪赛诺制药有限公司；复方盐酸阿米洛利片(某厂提供，批号：110801、110701、111101，规格：每片含盐酸阿米洛利2.5 mg、氢氯噻嗪25 mg)。

    2 方法与结果

    2.1 样本制备与近红外光谱测定

    以处方为依据，将辅料与两组分(原料药)进行混合，制备成41个混合样本，在每个样本中两组分的含量均不同，盐酸阿米洛利为1.5840%～2.5682%、氢氯噻嗪17.1223%～23.8857%(以质量分数计)。上述含量范围为占标示量百分含量的80%～120%，包含了该制剂的法定含量范围(即占标示量百分含量的90%～110%)。分别将上述粉末混合样本直接装入普通的青霉素玻璃瓶中，充分振摇均匀，并在实验台面反复振动使其尽可能紧密堆积 ......