周怡，郑金琪(1.国家药典委员会，北京100061；.浙江省食品药品检验所，杭州310004)

    盐酸拉贝洛尔，化学名为5-[1-羟基-2-(1-甲基-3-苯丙胺基)-乙基]水杨酰胺盐酸盐，是一种兼具α、β受体阻滞作用的抗高血压药物[1-2]，主要用于治疗各种类型高血压。本品于1980年在国内批准上市，主要剂型为片剂和注射剂。盐酸拉贝洛尔分子结构中含有酚羟基和酰胺基，易被氧化和水解，在生产和贮藏过程中亦可能产生降解物。经查阅，国家标准[3]和美国药典(USP)34版[4]标准中均未对盐酸拉贝洛尔注射液进行有关物质检查。英国药典(BP)2011年版[5]采用薄层色谱(TLC)法检查盐酸拉贝洛尔注射液的游离羧酸及其他有关物质，TLC法的分离度、灵敏度和准确度均较低。另外未见对盐酸拉贝洛尔注射液进行有关物质检查的文献报道。国家标准[3]中采用紫外外标对照品法测定盐酸拉贝洛尔注射液的含量。在2011年国家药典委员会组织的化学药质量标准提高工作中，为严格有效地控制药品的质量，笔者参考USP 34版[4]标准，采用改进的高效液相色谱(HPLC)方法，首次研究并建立了HPLC测定盐酸拉贝洛尔注射液有关物质的方法，并统一了含量测定方法。经方法学考察，该法操作简单、快速、专属性强、结果准确。

    盐酸拉贝洛尔的化学结构见图1。

    1 材料

    LC-20AT HPLC仪、LC-20AT泵、SPD-M20A二极管阵列检测器、LC solution色谱工作站(日本Shimadzu公司)。

    图1 盐酸拉贝洛尔的化学结构Fig 1 The chemical structure of labetalol hydrochloride

    盐酸拉贝洛尔对照品(批号：100484-201001，纯度：99.8%)由中国食品药品检定研究院提供；5-[1-羟基-2-(1-甲基-3-苯丙胺基)乙基]水杨酸(游离羧酸)对照品(批号：1335，纯度：100.0%)由英国药典委员会提供；3批盐酸拉贝洛尔注射液样品(批号：100101、110101、110102，规格：50 mg∶10 ml)由江苏天禾迪赛诺制药有限公司提供；甲醇为色谱纯，水为重蒸水，其余试剂均为分析纯。

    2 方法与结果

    2.1 溶液的制备 ......