于 生，单鸣秋，邵 霞，郭 戎，丁安伟(南京中医药大学，南京 210046)

    甲磺酸伊马替尼(Imatinib mesylate)是一种高效特异的酪氨酸激酶抑制剂，分子式为C29H31N7O·CH4O3S。临床上用于治疗慢性粒细胞白血病(CML)急变期、加速期或α-干扰素治疗失败后的慢性期患者，不能手术切除或发生转移的恶性胃肠道间质肿瘤(GIST)患者[1]。

    甲磺酸伊马替尼在合成过程中使用了丙酮、甲醇、异丙醇、甲苯与吡啶等有机溶剂。本研究按照2010年版《中国药典》二部附录ⅧP[2]的要求及人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)的有机溶剂残留量指导原则[3]，采用毛细管气相色谱法对样品中的残留溶剂进行了检查并进行了方法学研究。结果表明，建立的方法简便、灵敏，结果准确、可靠[4-5]。

    1 材料

    GC-4890D型气相色谱仪、氢离子火焰检测器(FID)、Cerity色谱工作站(美国Agilent公司)。

    甲磺酸伊马替尼原料药(自制，批号：201001、201002、201003，纯度：均大于99.0%)；丙酮、异丙醇、三氯甲烷、甲苯、吡啶与二甲基亚砜(DMSO)均为分析纯，甲醇为色谱纯。

    2 方法与结果

    2.1 色谱条件

    色谱柱：HP-INNOWAX毛细管柱(30 m×0.53 mm，2.65 μm)；进样口温度：150℃；FID温度：180℃；色谱柱升温程序：40℃ ......