何小爱，刘智，朱刚直(1.海口市人民医院暨中南大学湘雅医学院附属海口医院，海口57008；.湖南泰格湘雅药物研究有限公司，长沙 41000)

    左乙拉西坦(Levetiracetam)为吡拉西坦的类似物，是一种新型抗癫痫药，用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的添加治疗。与传统的抗癫痫药相比，左乙拉西坦作为添加治疗对于儿童各型癫痫均有疗效，尤其对于复杂局限性发作、肌阵挛发作等具有较好的治疗效果，且不良反应轻，是一种安全性好、疗效佳的抗癫痫新药；对于成人耐药性癫痫部分性发作治疗亦有效，且不良反应轻，对耐药性癫痫患者是一种有益的选择。本试验对2个不同厂家生产的左乙拉西坦片进行人体相对生物利用度测定，从而作出生物等效性评价。

    1 材料

    1.1 仪器

    1200型高效液相色谱仪，包括在线脱气机、自动进样器、四元泵、柱温箱、紫外检测器及Chemstation化学工作站(美国安捷伦公司)；AB135-S十万分之一天平(瑞士梅特勒托利多公司)；TGL16 M型冷冻离心机(长沙英泰仪器有限公司)；AHL-2001-P型实验室纯水系统(重庆颐洋企业发展有限公司)。

    1.2 药品与试剂

    受试制剂：左乙拉西坦片(天津泰普药品科技发展有限公司，规格：每片250 mg，批号：20110304)；参比制剂：左乙拉西坦片(UCB Pharma S.A，规格：每片250 mg，批号：31745)；左乙拉西坦对照品(天津药物研究院药业有限责任公司，含量：99.87%，批号：101201)；内标：戊巴比妥钠对照品(北京化学试剂公司，批号：061206)；乙腈为色谱纯，其他试剂均为分析纯。

    2 方法

    2.1 色谱条件

    色谱柱：Ultimate LP-C18(250 mm×4.6 mm，5 μm)；保护柱：Ultimate LP-C18(10 mm×4.6 mm，5 μm)；流动相：0.6%磷酸水溶液-乙腈[梯度洗脱程序：0～8.45 min，84∶16(V/V)]；8.45～8.5 min，由84∶16(V/V)均匀变换到10∶90(V/V)；8.5～9.45 min，10∶90(V/V)；9.45～9.5 min，由10∶90(V/V)均匀变换到84∶16(V/V)；流速：1 ml/min；柱温：40℃；进样量：20 μl；检测波长：210 nm ......