刘世军，曹若明，崔，孙克明，刘宪勇，张 敏，郑慧敏(.武警山东总队医院药剂科，济南5004；.济南市疾病预防控制中心，济南 500；3.山东大学公共卫生学院卫生检验研究所，济南 500)

    苯海拉明(Diphenhydramine)为抗组胺药，具有抗组织胺H1受体的作用，对中枢神经有较强的抑制作用，亦有阿托品样作用，适用于皮肤黏膜的过敏性疾病，如荨麻疹、枯草热、过敏性鼻炎等，还可用于预防晕船、晕车、晕飞机等晕动病。本试验拟建立灵敏、准确的高效液相色谱串联质谱电喷雾(LC-MS/MS)法测定苯海拉明在人血浆中的血药浓度，对其在人体内的药动学特性及其生物等效性进行研究。

    1 材料

    1.1 仪器

    API 4000型串联四级杆质谱仪，配有电喷雾离子源(ESI)及Analyst 1.4.2数据处理系统(美国Applied Biosystem Sciex公司)；1100高效液相色谱仪，包括G1312 A紫外检测器、G1312 A四元梯度泵、G1313 A自动进样器、G1316 A柱温箱(美国Agilent公司)；AG135电子天平(瑞士梅特勒-托利多仪器上海有限公司)。

    1.2 药品与试剂

    苯海拉明标准品(中国药品生物制品检定研究院，批号：100066-200506，纯度：99.1%)；富马酸氯马斯汀标准品(内标，中国药品生物制品检定研究院，批号：100229-200803，纯度：99.0%)；受试制剂：氨麻苯美片(瑞阳制药有限公司，规格：每片含盐酸苯海拉明25 mg)，参比制剂：氨麻苯美片(拜耳医药保健有限公司启东分公司，规格：每片含盐酸苯海拉明25 mg)，2种制剂含量差异均在5%之内。乙腈、甲醇、甲酸、乙酸铵为色谱纯，盐酸、二氯甲烷、正己烷、异丙醇为分析纯，水为超纯去离子水 ......