彭 茗，任飞亮，朱瀛华，杨永健(上海市食品药品检验所，上海 201203)

    复方庚酸炔诺酮注射液(Compound norethisterone enanthate injection，CNEI)为庚酸炔诺酮和戊酸雌二醇的灭菌油溶液，肌肉注射后可逐步释药而发挥长效避孕作用，规格为每1 ml中含庚酸炔诺酮50 mg、戊酸雌二醇5 mg。本注射液的主要辅料为茶油，体积分数占辅料总量的58%(V/V)，因此茶油的质量对本品的质量至关重要。茶油为山茶科植物油茶Camellia oleifera Abel或小叶油茶Camellia meiocarpa Hu ms.的成熟种子用压榨法得到的脂肪油，收载于2010年版《中国药典》(一部)[1]。笔者曾参照2010年版《中国药典》(二部)[2]所收载的大豆油中脂肪酸组成的分析方法，对CNEI中的辅料茶油采用气相色谱-质谱(GC-MS)法进行定性检测，结果证明其主要化学成分为油酸、棕榈酸、亚油酸和硬脂酸；再采用气相色谱-氢火焰离子化检测器(GC-FID)法进行定量测定，结果油酸、棕榈酸、亚油酸和硬脂酸分别占约占茶油质量的72%～75%、8.0%～8.3%、6.8%～7.8%和1.9%～2.1%(m/m)，4种脂肪酸总和占茶油质量的90%(m/m)以上，与文献[3]报道基本一致。由于茶油中含大量的不饱和脂肪酸，而注射用油在生产过程中又要经过高温灭菌的过程，因此容易发生酸败，生成游离脂肪酸、过氧化物和低分子醛类(如苯甲醛)、酮类等有毒物质[4]。酸值和过氧化值是测定酸败度的重要指标，本文对4批不同批号的CNEI进行测定，结果表明CNEI中苯甲醛的含量分别与其酸值和过氧化值呈显著性正相关。

    1 材料

    BP211D电子分析天平(德国Sartorius股份有限公司，精度:0.01 mg)；OriginPro 8统计软件(美国Origin Lab公司)；6890型气相色谱仪(美国Agilent公司)；DB-WAX型毛细管色谱柱(美国J&W公司)。

    CNEI(批号:080502、080503、100701、100901，规格:每 1 ml中含庚酸炔诺酮50 mg、戊酸雌二醇5 mg)、庚酸炔诺酮原料药(批号:100103)、戊酸雌二醇原料药(批号:090307)和辅料苯甲醇(批号:11398-10-09-01)、茶油(批号:11313-11-05-11)、苯甲酸苄酯(批号:11441-10-03-1)均由浙江仙琚制药股份有限公司提供 ......