韩 吉，梁 宇，姜明燕(中国医科大学附属第一医院药学部，沈阳 110001)

    药品说明书是药品生产企业提供的、经国家药品监督管理部门批准的、载明药品重要信息的法定文件，是医师开具医嘱、药师审核医嘱的法定指南，也是判断用药行为是否得当的有力依据。然而，由于种种原因，临床用药常出现超出说明书用药的现象。美国医疗机构药师协会将“超说明书用药”定义为药品使用的适应证、给药方法或剂量不在美国FDA批准的说明书之内的用法。但我国目前对“超说明书用药”尚无统一概念，也没有统一的管理方法[1]。为促进临床合理用药，本文对我院超说明书用药情况进行了调查，并结合实际情况开展超说明书用药分级管理，旨在为临床用药提供参考。

    1 资料与方法

    1.1 资料来源

    资料来源于我院2012年1-9月门诊处方(含急诊)和静脉药物配置中心医嘱，每周随机抽取1天作为抽样日，抽取该日全部门诊处方及静脉药物配置中心医嘱，共计处方47861张，医嘱81030条。

    1.2 方法

    严格以药品说明书为标准，对纳入处方、医嘱进行合理性评价，主要包括适应证合理性、人群适宜性、给药途径合理性、给药频次合理性、给药剂量合理性、溶媒及配制浓度合理性等。应用Excel软件进行数据统计，整理出我院超说明书用药问题，并将这些问题依据可能给患者带来伤害的风险程度分为A、B、C、X 4级，探讨不同级别超说明书用药的管理对策。

    分级依据:A级，临床长期应用得到广泛认可且临床应用证实未发生严重不良事件，有临床指南、专家共识或循证医学证据作为用药支持；B级，临床上长期应用得到广泛认可且无严重不良事件发生，有一定的理论依据及文献支持，但证据水平较低；C级，临床习惯用法 ......