葡萄糖注射液评价抽验中发现的问题及修改建议
渗透压,药典,摩尔,1材料,2方法与结果,1方法,2结果,3分析与讨论,1等渗葡萄糖溶液的理论浓度范围,2关于2010年版《中国药典》中葡萄糖质量标准的修改建议,3对5-HMF评价抽验结果分析,4建议
刘 娜,张昌戎,盖 静,苟林宏(兰州军区联勤部药品仪器检验所,兰州 730050)葡萄糖是人体主要的热量来源之一,故常被用于补充热量以治疗低血糖症,也可用于治疗高血钾症;另外,葡萄糖也是维持和调节腹膜透析液渗透压的主要物质。因此,目前临床上葡萄糖注射液应用范围较广,主要包括补充热能、全静脉营养疗法、低血糖症、饥饿性酮症、失水、高血钾症和组织脱水,由此其生产也已形成了相当的规模。但鉴于其生产厂家众多,质量可能有差异,为了解该产品整体质量情况,笔者对我所检验收到的葡萄糖注射液质量情况进行了质量评价。此次评价抽验按2010年版《中国药典》(二部)项下[1]进行检验。评价抽验中首次发现5%葡萄糖注射液的渗透压摩尔浓度均低于血浆等渗范围;另外,由于葡萄糖在一定条件下易脱水形成5-羟甲基糠醛(5-HMF),评价抽验中发现该检查项目的同厂家不同批次结果差异较大,故笔者认为对该项目进行严格控制具有临床意义。
1 材料
SMC-30 C渗透压摩尔浓度测定仪(天津天河医疗仪器有限公司);HP-8453型紫外-可见分光光度计(美国惠普公司)。
葡萄糖注射液为抽检的39个企业(编号为1~39,产地涉及安徽、北京、福建、甘肃、广西、广东、河北、黑龙江、湖南、吉林、辽宁、江苏、山东、陕西、上海、四川、云南、浙江等。其中测定渗透压摩尔浓度的为1~38号厂家;测定5-HMF的除编号为31的厂家未测外,新增第39号厂家)的市售产品,规格有9种,共计130个批次 ......
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