姜建国，张西如，宋更申，赫晓军(河北省食品药品检验院，石家庄 050011)

    枸橼酸喷托维林(Pentoxyverine citrate)又名咳必清，为非成瘾性镇咳药，1956年被合成后由比利时联合化学公司(Ucb)开发，国内于1962年开始生产。本品临床应用很广泛，主要用于治疗上呼吸道感染引起的无痰干咳和百日咳等。

    溶出度检查是评价制剂品质和工艺水平的一种有效手段，也是评价固体制剂活性成分生物利用度和制剂均匀度的一种有效方法，是口服固体制剂再评价的关键，因此研究者越来越关注药品的溶出行为[1-3]。枸橼酸喷托维林片和滴丸被收录在2010年版《中国药典》[4]中，标准中无溶出度检查项，因此，按此标准进行检验得到的结果不能完全真实反映药品的质量。为提高药品标准，严格控制药品质量，笔者对其溶出度试验的溶出介质进行了筛选，并确定使用0.1 mol/L盐酸为溶出介质；同时，采用高效液相色谱(HPLC)法测定枸橼酸喷托维林的含量。结果表明，所建立的方法操作简单、结果准确。

    本文通过对国内多厂家多批次样品进行考察，对市场上流通的枸橼酸喷托维林片和滴丸的质量有了一定的了解，为有关部门进行监管、提高药品的安全性提供了一定的技术支持，也为药品生产企业改进工艺指出了方向。

    1 材料

    LC-2010 CHT HPLC仪(日本岛津公司)；UltiMate3000 HPLC仪(德国戴安公司)；1200 HPLC仪(美国Agilent公司)；D-800 LS智能药物溶出仪、RCZ-8 B溶出试验仪(天大天发科技有限公司)；D-800 L智能药物溶出仪(天津大学无线电厂)；ZRS-8 G智能药物溶出仪(天津大学无线电厂)。

    枸橼酸喷托维林对照品(批号:100432-200401，纯度:100%)购自中国食品药品检定研究院；枸橼酸喷托维林制剂(在全国范围抽取该样品，片剂共41个厂家，218批；滴丸共1个厂家，2批；规格均为25 mg)；甲醇为色谱纯，盐酸为分析纯。

    2 溶出条件的确定

    2.1 方法及转速

    采用2010年版《中国药典》(二部)附录ⅩC溶出度测定法第一法[4] ......