黄敏，覃志高(1.广西中医药大学附属瑞康医院药物研发中心，南宁 530007；2.广西壮族自治区南宁食品药品检验所，南宁 530001)

    多酶片作为助消化药，用于胰腺疾病引起的消化障碍和缺乏胃蛋白酶或病后消化机能减退引起的消化不良症[1-2]。为了同时补充两种酶类，在临床上常制成肠溶衣与糖衣的双层包衣片，内层为胰酶，外层为胃蛋白酶。笔者对该药进行检验时发现，该品种的崩解时限检查“无法可依”。经查询并比较其他双层片，结合该药的剂型特点，提出具体的修改建议，供有关部门修订或增订时参考。

    1 资料与方法

    对多酶片质量标准和历版《中国药典》附录中有关片剂崩解时限检查内容及复方氨茶碱片(多酶片与该双层片具有剂型、崩解时限规定相一致的要求，可以作为参考)崩解时限检查标准进行系统而全面的比较和分析。

    2 结果

    2.1 相关标准现状

    2.1.1 多酶片相关标准[2]:“【性状】本品为肠溶衣与糖衣的双层包衣片，内层为胰酶，外层为胃蛋白酶。【检查】应符合片剂项下有关的各项规定[1995年版《中国药典》(二部)附录ⅠA]”。

    2.1.2 片剂项下标准[3]:1995年版《中国药典》片剂项下包括了普通片及各种特殊片型的崩解时限，之后各版药典[4-6]也包含该项目，但所有版本药典均未对双层片的崩解时限如何检查作出规定，其中[3-6]:“糖衣片 应在1 h内全部崩解。肠溶衣片先在盐酸溶液(9→1000)中检查2 h，每片均不得有裂缝、崩解或软化现象；继将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管加入挡板1块，再按上述方法在磷酸盐缓冲液(pH 6.8)中进行检查，1 h内应全部崩解” ......