余春梅，杨秀丽，郑小锋，陈家香，邹意琼，陈 兰(西南药业股份有限公司药物研究所，重庆 400038)

    盐酸伊立替康为喜树等植物中含有的抗肿瘤生物碱——喜树碱的水溶性衍生物，其可抑制Ⅰ型DNA拓朴构型异构酶而阻碍DNA的合成，从而显示抗肿瘤活性。本品及其代谢产物SN-38对细胞周期S期具有特异性抑制作用[1-3]。其制剂制备和应用较多，本公司生产的盐酸伊立替康注射液即是其中的一种。为控制该产品质量，笔者建立了测定盐酸伊立替康注射液[4-6]的含量和有关物质的高效液相色谱(HPLC)法。结果表明，建立的方法简便、快捷、准确，适用于盐酸伊立替康制剂的质量控制。

    1 材料

    1200型HPLC仪、紫外检测器、二极管阵列检测器(美国Agilent公司)；AB204-E分析天平(瑞士Mettler Toledo公司)；H66 MC超声仪(无锡超声电子设备厂)。

    盐酸伊立替康注射液(自制，批号:110701、110702、110703，规格:2 ml∶40 mg)；盐酸伊立替康对照品(中国食品药品检定研究院，批号:100767-201102，纯度:93.4%)；甲醇、乙腈均为色谱纯，磷酸二氢钠等均为分析纯，水为注射用水。

    2 方法与结果

    2.1 色谱条件与系统适用性

    色谱柱:Hypersile Luna(2)C18(250mm×4.6mm，5μm)；流动相:水溶液(含0.02 mol/L磷酸二氢钠和0.008 mol/L辛烷磺酸钠)-乙腈-甲醇＝59∶17∶24(V/V/V)，流速:1.5 ml/min；检测波长:255 nm；柱温:40℃；进样量:15μl。在此色谱条件下，取有关物质供试品溶液进样，盐酸伊立替康与有关物质峰的分离度大于1.5，盐酸伊立替康的拖尾因子小于1.5，详见图1 ......