陈 悦(浙江丰元医药有限公司，杭州 310009)

    药品批发企业作为药品经营质量的第一责任人，必须严格按照药事法规的规定和药品经营许可证的核准内容，从事药品经营活动。国家食品药品监督管理局于2006年12月8日发布的《药品流通监督管理办法》(国家食品药品监督管理局局令第26号)第10条对药品生产、批发企业销售药品时应当提供的企业资质证明资料进行了明确规定。本文仅就药品批发企业在药品购销过程中提供本企业资质证明资料的内容、资料失控的风险、应采取的管控措施提出个人观点。

    1 药品批发企业在药品购销过程中应出具的本企业资质证明资料

    为便于实际操作，各药品批发企业通常会依据《药品经营质量管理规范》(GSP)、《药品流通监督管理办法》和药监部门规范性文件的要求，在质量管理制度中对提供给供货企业及销售客户的企业资质证明资料内容进行相应的细化规定。

    1.1 应向销售客户单位提供的本企业资质证明资料

    药品批发企业提供给销售客户单位的企业资质证明资料应包括本企业证照资料和销售人员个人资质证明资料两部分内容：

    (1)本企业证照资料应包括加盖企业公章的药品经营许可证、营业执照、GSP认证证书、组织机构代码证、税务登记证等证照复印件；加盖企业公章或出库专用章的销售凭证(如销售清单、出库单、发货单等)样张和供货企业印章式样备案表，以及企业出具的包括开户名、开户银行、账号、税号、联系电话、联系人等内容的开票信息等资料。

    (2)本企业销售人员的个人资质证明资料应包括销售人员的企业法人委托授权书原件或加盖企业公章的企业法人委托授权书复印件、身份证复印件、高中以上学历证明复印件、医药商品购销员职业资格证书或药学(或药学相关专业)技术职称证书复印件、地市级以上药品监督管理部门颁发的培训证明复印件等资料。

    1.2 应向供货企业提供的本企业资质证明资料

    作为供货企业的销售客户，药品批发企业提供给供货企业的本企业资质证明资料相对简单，但应包括：加盖企业公章的药品经营许可证、营业执照、GSP认证证书、组织机构代码证、税务登记证等证照复印件，以及本企业的开票信息资料。采购特殊管理药品或含特殊药品复方制剂时 ......