魏霞，韩梅，韩瑶，祝清芬(1.山东省食品药品检验所，济南50101；.济南市中心医院急诊科，济南 5001；.青岛华仁药业股份有限公司，山东青岛 66101)

    血液滤过置换液为含有氯化钠、氯化钙、氯化镁、氯化钾、乳酸钠与葡萄糖的灭菌水溶液，临床用于血液滤过治疗时静脉补液。本品原质量标准即国家食品药品监督管理局标准YBH05522008中采用热原检查法检查其热原，按家兔体质量每1kg注射10ml进行试验[1]。因细菌内毒素检查法具有操作简便、快捷、灵敏度高、重现性好等优点，且不需建设运行成本较高的动物室，故目前越来越多的品种以细菌内毒素检查法取代热原检查法进行致热物质的检查。本试验对血液滤过置换液的细菌内毒素检查法进行了方法学研究，以确定该品种采用细菌内毒素检查法替代热原检查法的可行性。

    细菌内毒素检查法包括凝胶法和光度测定法，其中凝胶法为仲裁方法。由于本品细菌内毒素限值(L)较低，凝胶法可供选择的鲎试剂产品很少，故本文对血液滤过置换液同时进行了凝胶法和光度测定法中动态浊度法的方法学研究。

    1 材料

    1.1 仪器

    ZH-2型自动漩涡混合器(天津药典标准仪器厂)；TAL-40A型试管恒温仪(湛江安度斯生物有限公司)；BET-48G细菌内毒素测定仪(天津天大天发科技有限公司)。

    1.2 药品与试剂

    血液滤过置换液(青岛华仁药业股份有限公司提供，非聚氯乙烯共挤膜塑料软袋装，批号：C1206102、C1206103、C1206104，规格：每袋2000ml)；鲎试剂1[湛江博康海洋生物有限公司，批号：1202080，标示灵敏度(λ)：0.03EU/ml]；鲎试剂2(批号：1204140，λ：0.03EU/ml)、动态浊度法鲎试剂(批号：1106161，λ：0.01～10EU/ml)、细菌内毒素检查用水(BET水，批号：1111070 ......