章家伟，王辉，孙庆荣，王向峰，雷玉萍，帅放文#(1.湖南尔康制药股份有限公司，长沙410331；2.湖南省药用辅料工程技术研究中心，长沙 410331；3.湖南省食品药品检验研究院，长沙 410001)

    苯甲酸是羧基直接与苯环碳原子连接形成的最简单的芳香酸，又称安息香酸，其在医药、食品、化工等方面应用十分广泛，可用于合成制备多种药物、防腐剂以及生产苯酚等。

    苯甲酸收录于2010年版《中国药典》(二部)[1]、《欧洲药典》(EP)7.0版、《美国药典》(USP)34-《国家处方集》(NF)29版、《英国药典》(BP)2010年版以及《日本药局方》(JP)16版中，但各国药典均未对苯甲酸有关物质进行检查，也尚未见文献报道苯甲酸有关物质的测定方法。

    苯甲酸的工业生产方法主要为甲苯液相空气氧化法[2]，此外，还有三氯甲苯水解法以及邻苯二甲酸酐脱羧法等[3]。以甲苯为原料合成苯甲酸，其杂质主要为副产物苯甲醛以及残留反应物甲苯等。目前，文献报道的苯甲醛的检测方法主要有气相色谱法[4-5]、电位滴定法[6]和分光光度法[7]等；甲苯的检测方法主要为气相色谱法[4]。近年来，已有文献报道采用高效液相色谱(HPLC)法检测苯甲醛[8]以及甲苯[9]。在前人工作基础上，笔者参考文献资料[10-11]，建立了反相(RP)HPLC法同时测定苯甲酸有关物质的方法。结果表明，所建立的方法简便、快捷、结果准确，能有效控制药品质量。

    1 材料

    1.1 仪器

    LC-15C HPLC仪，配有SPD-20AT紫外检测器(日本岛津公司)；XS-205型分析天平(瑞士梅特勒-托利多仪器有限公司)；KQ2200B/FL0016-01超声波清洗器(昆山市超声仪器有限公司)。

    1.2 药品与试剂

    苯甲酸对照品(批号：100419-200301，纯度：100%)、苯甲醛对照品(批号：111650-200802，纯度：100%)均来源于中国食品药品检定研究院；甲苯对照品(美国Sigma-Aldrich公司，纯度：99.8%)；药用级苯甲酸(湖南尔康制药股份有限公司，批号：20110601195、20110701195、20110801195)；工业级苯甲酸(市售，批号：20110601、20110602、20110603)；乙腈为色谱纯，醋酸铵、冰醋酸均为分析纯，水为重蒸水。

    2 方法与结果

    2.1 色谱条件

    色谱柱：WondasilTM-C18(250mm×4.6mm ......