苗燕飞，戈文兰，陈国广，#，徐晨，张根元(.南京工业大学，南京86；.江苏省药物研究所，南京86)

    抑郁症是一种常见而易被忽略的精神疾患，其临床表现为情绪低落、悲观、睡眠障碍、交往恐惧等，严重者常产生自杀冲动。随着现代生活节奏的加快，社会压力的增加，抑郁症的患病率正呈现出逐渐上升的趋势[1-2]。阿戈美拉汀是一种新型的抗抑郁药物，为首个褪黑素受体激动药，也是5-羟色胺2C受体拮抗药[3]。该药由法国施维雅药厂开发研制，商品名为Val-doxan，为普通薄膜包衣片剂，于2009年2月在欧洲首次上市。

    药物的溶出直接影响药物在体内的吸收和利用。溶出度试验技术已不仅作为评价固体制剂内在质量的一种重要手段[4]，也是一种评价药物在体内释放和吸收的有效手段[5]。本文以国外上市的原研制剂为参比制剂，考察江苏省药物研究所自研阿戈美拉汀片(与参比制剂规格剂型一致)在不同pH值的溶出介质中的溶出情况，并采用相似因子f2法评价本品的内在质量。

    1 材料

    ZRS-8G智能溶出实验仪(天津大学无线电厂)；BS21S电子天平(德国Sartorius集团)；UV-2450紫外-可见分光光度计(日本岛津公司)。

    阿戈美拉汀片(参比制剂，法国施维雅药厂，批号：70622；自研制剂，江苏省药物研究所药物制剂与质量研究室，批号：20111019。规格：均为每片25mg)；阿戈美拉汀对照品(江苏省药物研究所有限公司药物化学研究室，批号：20100219，纯度：99.5%)；其余试剂均为分析纯。

    2 方法与结果

    2.1 溶液的制备

    2.1.1 对照品贮备液的制备。精密称取阿戈美拉汀对照品10.00mg置于100ml量瓶中，加2ml甲醇溶解后用相应溶出介质定容，摇匀，即得。

    2.1.2 对照品溶液的制备。取对照品贮备液2ml置于100ml量瓶中，用相应溶出介质定容，摇匀，即得。

    2.1.3 供试品溶液的制备 ......