陈红君，干志彬，沈鸣，袁杰，余自成#(.同济大学附属杨浦医院/上海市杨浦区中心医院临床药学与药理学研究室，上海 0009；.上海市肿瘤研究所，上海 0003)

    双氯达克乳膏为我院自制制剂，由氯霉素、丙酸氯倍他索等与乳膏基质混匀制成，临床上用于治疗神经性皮炎、银屑病、湿疹和各种瘙痒等，疗效确切。制剂中所用的羟苯乙酯为尼泊金酯类化合物，是一类很有效的防腐剂，普遍应用于医院制剂的软膏和液体制剂处方中。近年来国外研究显示其在临床上有多种不良反应，尤以过敏反应多见[1-2]。医院外用乳膏剂中其常用量为0.1%[3]，有报道[4]建议羟苯乙酯用量可控制在0.03%～0.06%，以降低其不良反应发生几率。因此医药学工作者应控制这类防腐剂的处方含量在适宜水平，不宜高于目前的常用含量。为此，笔者建立了高效液相色谱(HPLC)法同时测定双氯达克乳膏中氯霉素、丙酸氯倍他索及羟苯乙酯的含量，以控制制剂质量，研究结果报道如下。

    1 材料

    1.1 仪器

    HPLC系统，包括1525二元泵、2489紫外检测器、2707自动进样器、智能柱温箱、BreezeTMSoftware色谱工作站(美国Waters公司)；MS204S型电子分析天平(瑞士梅特勒公司)；DK-S22型电热恒温水浴锅(上海精宏实验设备有限公司)；超纯水仪(美国Millipore公司)。

    1.2 药品与试剂

    氯霉素对照品(批号：130303-200614，纯度：99.3%)、丙酸氯倍他索对照品(批号：100302-200602，纯度：99.8%)、醋酸氟轻松对照品(内标，批号：100010-201108，纯度：99.6%，使用前105℃干燥2h)均来源于中国食品药品检定研究院；羟苯乙酯对照品(广东省台山市新宁制药厂，批号：20100701，纯度：100.1%)；双氯达克乳膏(批号：2012001、2012002、2012003，规格：每盒20g，含氯霉素0.2g、丙酸氯倍他索0.01g、羟苯乙酯0.02g)及不含主成分的空白基质均由我院制剂室制备；试验用水均为超纯水，甲醇为色谱纯，磷酸二氢钾为分析纯。

    2 方法与结果[5-6]

    2.1 溶液的制备

    2.1.1 对照品混合溶液的制备 ......