王海华(南宁食品药品检验所，南宁 530001)

    复方硫磺洗剂处方由升华硫、硫酸锌、樟脑醑、甘油、甲基纤维素等组成，制剂中硫磺与皮肤分泌物作用生成硫化物，能使表皮软化，并有脱脂、杀菌、止痒以及抑制角质形成作用；硫酸锌具有轻度杀菌以及收敛作用；樟脑具有局部止痛、止痒的效果。该洗剂可用于治疗疥疮、体癣、手足癣、脚气等，为外用药。

    在对具有抗菌活性的药品进行微生物限度检查时，应首先消除其抗菌活性，并通过试验验证是否彻底去除抗菌活性，以保证检验结果的有效性。薄膜过滤法是消除药品中抗菌活性的最有效方法，但由于复方硫磺洗剂处方中升华硫不溶于水，使得无法简单地采用水溶液作为冲洗剂去除抗菌活性。笔者在试验中发现，在薄膜过滤法中以聚山梨酯80作为增溶剂，可有效去除复方硫磺洗剂的抑菌作用。据此，笔者建立了通过薄膜过滤结合在冲洗液中加入聚山梨酯80的方法，对复方硫磺洗剂进行了微生物限度检查；并按2010年版《中国药典》(二部)规定的方法[1]对复方硫磺洗剂微生物限度检查方法进行了验证，以确定该制剂所用微生物限度检查方法的有效可行。

    1 材料

    1.1 仪器

    LRH-250-G型光照培养箱、LRH-250-A型生化培养箱(广东省医疗器械厂)；HR-8753GM微波炉(青岛海尔微波制品有限公司)；Ⅱ级生物安全柜(上海振梓创空气净化设备有限公司)。

    1.2 药品

    复方硫磺洗剂(广西中医学院瑞康医院制剂室，批号：090218、090303、090316，规格：每瓶 200ml，含硫磺 0.03g/ml)。

    1.3 菌种

    枯草芽孢杆菌(Bacillus subtilis)[CMCC(B)63501]、金黄色葡萄球菌(Staphlococcus aureus)[CMCC(B)26003]、大肠埃希菌(Escherichia coli)[CMCC(B)44102]、铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa)[CMCC(B)10104]、白色念珠菌(Candida albicans)[CMCC(F)98001]、黑曲霉(Aspergillus niger)[CMCC(F)98003]均来自中国医学细菌保藏管理中心。

    1.4 培养基及稀释剂、增溶剂

    营养琼脂培养基(批号：090226)、玫瑰红钠琼脂培养基(批号：090318)、胆盐乳糖培养基(BL，批号：090529)、蛋白胨(批号：090617)均来源于广西食品药品检验所；营养肉汤培养基(批号：090518)、溴化十六烷基三甲铵琼脂培养基(批号：090601)均来源于北京三药科技开发公司；改良马丁培养基(批号：090302)、甘露醇氯化钠琼脂培养基(批号：090311)均来源于北京陆桥技术有限责任公司；适用性检查符合2010年版《中国药典》的相关规定 ......