赵 喆，唐素芳(天津市药品检验所，天津 300070)

    地奥司明临床上用于治疗与静脉、淋巴功能不全相关的各种疾病(如静脉性水肿、软组织肿胀、四肢沉重等)及急性痔发作，其制剂主要有地奥司明片。目前，地奥司明原料药及制剂尚未载入2010年版《中国药典》，而执行的标准是国家食品药品监督管理局暂行标准(国标)[1]。现版的国外药典中如《欧洲药典》(EP7.0)[2]和《英国药典》(BP)2012年版[3]仅收载地奥司明的原料药，均未收载制剂。根据国家药典委员会2011年基本药物标准提高的任务分工，我所对该品种质量标准进行了修订，对质量标准中性状、鉴别、检查和含量测定等项目均进行了试验研究，并结合样品的检验情况，拟订了质量标准。其中有关物质的研究工作参考了EP7.0有关物质的检查方法并结合国内产品的生产工艺等实际情况，对本品的杂质情况进行了研究和考察，建立了有效可控的有关物质检查方法，并采用同一色谱系统对含量进行了测定，完善了质量标准，有效控制了本品的质量，本文对此报道如下。

    1 材料

    1200系列高效液相色谱(HPLC)仪，包括泵、脱气机、二极管阵列检测器、自动进样设备、柱温箱等(美国Agilent公司)；AE 240型分析天平(瑞士Mettler Toledo仪器公司)。

    地奥司明对照品(某药厂提供，批号：120501，纯度：98.1%)；橙皮苷对照品(中国食品药品检定研究院，批号：110721-201115，纯度：95.3%)；地奥司明系统性试验对照品(购自欧洲药品质量管理局，为包含地奥司明和6种杂质的混合对照品)；地奥司明原料药(四川某公司，批号：C006G110301、C006G110601、C006G110602；江苏某公司，批号：100908、100909、100910；纯度：均>90%)；地奥司明片(江苏某公司，批号：120606、120607、120608；武汉某公司，批号：110207、110302、110303，规格：均为每片0.45g)；乙腈、甲醇均为色谱纯，水为纯化水。

    2 有关物质测定

    2.1 色谱条件

    色谱柱：Phenomenex C18(100mm×4.6mm，3μm)；流动相：水-甲醇-冰醋酸-乙腈(66∶28∶6∶2，V/V/V/V)，流速：0.7ml/min；检测波长：275nm；柱温：40℃；进样量：10μl。

    2.2 溶液的制备

    系统适用性溶液：称取系统适用性对照品5mg，加二甲基亚砜(DMSO)5ml溶解 ......