山广志，任连杰，李群，张彤，陈思，余立#(1.中国医学科学院医药生物技术研究所，北京100050；.北京市药品检验所，北京 100035)

    静脉输液的安全性问题历来都为药品研发、生产、使用与监管部门所密切关注，而静脉输液的渗透压及其导致的溶血情况与产品安全性密切相关。近年来，国内药学工作者利用冰点降低法对临床使用的多种注射剂品种进行了渗透压摩尔浓度考察[1-3]，有力地促进了国内注射剂的质量提升。

    由于冰点降低法测得的数据主要反映注射剂中晶体物质产生的渗透压，因此，单一地采用冰点降低法对低渗注射液进行考察，往往忽略了药物对血细胞的保护作用以及胶体溶液产生的胶体渗透压等作用。为了掌握低渗注射液对血液细胞的真实影响程度，有必要进一步联用溶血试验对静脉注射液进行安全性考察。

    本文以2010年版《中国药典》一部(中药)[4]和二部(化学药)[5]附录中收载的“溶血与凝聚检查法”为基础进行了方法改进，采用供试品溶液直接进行试验，消除了稀释溶剂(生理盐水，即0.9%氯化钠溶液)对样本渗透压的影响；采用分光光度计进行检测，提高了方法的客观性和准确性。通对对国内外5个企业共3种规格8个批号的人血白蛋白样品的体外溶血情况进行了考察，结果表明建立的方法能够客观反映注射液渗透压对血细胞的影响，可为该类药品的开发研究、药品标准的科学制订以及临床医师制订给药方案提供一定的参考。

    1 材料

    1.1 仪器

    UV-2401PC紫外-可见分光光度计(日本岛津公司)；SMC30B渗透压摩尔浓度测定仪(天和医疗仪器有限公司)；纯水机(美国Poll公司)；微量移液器(北京吉尔森科技有限公司)。

    1.2 试剂

    校正用标准氯化钠溶液(以下简称校正溶液，天津天河医疗仪器有限公司，批号：080703、080704，渗透压摩尔浓度：100、500mOsmol/kg)；0.9%氯化钠溶液(自制，称取氯化钠4.5g加水溶解并稀释至500ml，渗透压摩尔浓度：289mOsmol/kg) ......