曾艳，王博雅，赵程程，张文思，王雅葳，闫素英(首都医科大学宣武医院药剂科，北京100053)

    “大输液”是“大容量注射剂”的俗称，通常是指容量≥50ml并直接由静脉滴注输入人体的液体灭菌制剂，临床上应用极为广泛。输液包材质量以及包装形式直接影响患者用药安全以及临床使用的便捷性。目前大输液市场主要为玻璃瓶、塑料瓶、非聚氯乙烯(PVC)软袋塑料包装及直立式聚丙烯(PP)袋包装；非PVC软袋包括双管双塞系统和单管单塞系统。本文通过检索国内外相关文献，对大输液包装的各种材质、形式的适宜性进行介绍。

    1 大输液包装形式概述

    大输液的包装从最早的全开放式到后来的半开放式，再到现在的全封闭式(见图1)，期间经历170多年的历史。目前国内大输液包装形式主要为玻璃瓶、塑料瓶、PVC软袋、非PVC软袋、直立式聚丙烯袋5种形式。由于PVC软袋包装在生产时为使产品包装更加透明，需加入增塑剂邻苯二甲酸乙酯，此增塑剂会溶入药物被人体吸收，对人体造成伤害。故国家食品药品监督管理局在2000年9月停止了对PVC软袋包装输液生产线的审批，目前在输液市场上所占份额极小，所以在本文中将不再对PVC软袋包装作重点叙述。

    图1 大输液包装形式的发展进程

    2006年之前，我国玻璃瓶输液市场占有率达70%以上，塑料瓶输液和非PVC软袋输液占有率约为30%[1]。2010年我国大输液销量约为107亿瓶(袋)，其中塑料瓶输液销量居于首位，占总销量的44%，玻璃瓶输液占32%，非PVC软袋输液占18%，直立式聚丙烯袋输液为5%[2]。在欧美等国家，软袋、塑料瓶包装的输液产品已经成为市场主流，在美国达到90%，在欧洲达到70%，在印度也达到了50%以上[2]。塑料瓶、直立式聚丙烯袋包装的输液是未来市场主要增长点[3]。

    2 大输液包装形式特点

    2.1 玻璃瓶

    玻璃瓶成本低，对药物稳定性影响小，透明度好，直立式包装形式便于护士操作。但存在许多问题：首先重量大，体积大，运输不便；生产工艺复杂(洗瓶、灌装、加膜、加塞、轧铝盖、灭菌等)，耗费水资源，需要较多人力成本，瓶盖可能发生松动，增加药液污染机会；玻璃瓶易破损、在运输过程中可出现不易察觉的脱片和裂缝现象；穿刺时胶屑易脱落，不溶性微粒可阻塞人体微循环；其半开放式体系 ......