熊兴龙，宋民宪，李 婷[1.江西中医药大学，南昌 0004；2.四川医事卫生法治研究中心，四川泸州646000；.北京市中伦文德(成都)律师事务所，成都 610017]

    在药品注册审批的过程中，由于介入专利纠纷而导致审批中止的情况十分常见。药监部门要求申请人首先解决专利纠纷，而后继续开展审批工作，或者不将注册申报的药品是否存在专利纠纷以及是否得到解决作为审批的前提条件，即存在有专利纠纷不审批、有专利纠纷也审批的两种情形。本文通过文献研究、访谈、司法判案分析及理论分析等方法，探讨药品注册审批中涉及专利的相关问题，对比中美两国专利链接制度，旨在为实践中解决专利争议与药品审批问题提供一些拙见。

    1 药品注册审批中涉及专利的相关问题

    1.1 专利不侵权声明的判断主体无具体规定

    《药品注册管理办法》[1](以下简称《办法》)第18条规定：“他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。”对“不侵权声明”的判断主体，该法条并没有作具体的规定。一般意义上来讲，作出“不侵权声明”判断的主体可能有4种：一是注册申请人，二是专利权人，三是药监部门，四是专利管理部门，分析如下。

    首先，专利权人是不可能作此判断的，否则专利纠纷就不可能产生；其次，该判断并非药监部门的职权，《办法》等相关法律法规并未要求药监部门须对此声明进行审查；再次，《中华人民共和国专利法》[2](以下简称《专利法》)第60条规定，发生专利侵权纠纷的，可以请求管理专利工作的部门处理。专利管理部门的职权是解决专利纠纷，并不对该声明作出判断。事实上，“不侵权声明”只能是注册申请人单方面作出的个人判断，仅是注册申请人为满足药监部门行政审批的需求而公示于国家食品药品监督管理总局网站，以便有关专利权人查阅。

    1.2 药品注册审批中专利纠纷处理部门

    1.2.1 专利侵权处理部门。《办法》第18条规定：“药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决”。对此可能存在多种理解，其并未规定是由药监部门处理，还是专利管理部门依法处理，或者是人民法院依法作出判决。对此，我国《专利法》第60条作了相应的规定，药品注册过程中发生专利权纠纷的，一般有4种救济途径：(1)双方协商；(2)经调解结案；(3)专利权人或利害关系人请求管理专利工作的部门处理；(4)专利权人或利害关系人向人民法院提起诉讼。请求管理专利工作的部门处理侵权纠纷的 ......