王彦荣，张丽娟，陈桂玲，戴欣雅(沧州市中心医院药物临床试验机构办公室，河北沧州 061001)

    我院是一所地市级综合性三级甲等医院，自2011年6月正式启动了申请国家药物临床试验机构资格认定的工作后，严格按照原国家食品药品监督管理局2003年颁布的《药物临床试验质量管理规范》(GCP)[1]等规定进行了机构建设。试验用药品作为临床试验的核心，对试验结果的可靠性起着至关重要的作用。我院药物临床试验机构参照相关规定并结合医院实际情况，制定了严格而统一的试验用药品管理机制，现介绍如下。

    1 建立试验用药品管理模式

    作为区域性的诊疗中心，我院的门诊量和住院量较大，药剂科药学专职人员紧张，如果调配专职药师负责临床试验中心药房工作较为困难；同时在机构的筹建阶段，接洽实施的临床试验项目较少，试验用药品管理的工作量不大。结合上述情况，并考虑到试验用药品管理的重要性，我院初步建立了机构办公室专门负责试验用药品的验收、回收、督导、培训，临床专业组负责试验用药品保管、分发和使用的试验用药品管理模式，以保证试验用药品“专人、专柜、专锁”管理。

    按照《药物临床试验机构资格认定办法》[2]的要求，我院制定了具有可操作性的试验用药品管理制度体系，明确了试验药品管理员职责，规范了试验用药品管理的流程，制定了包括试验用药品验收、储存、发放、使用、回收等环节的记录表单。

    2 合理安排试验用药品管理人员并进行培训[3]

    机构办公室设专职药品管理员1名，负责试验用药品的验收和回收、专业组药品管理员的培训和指导以及不定期检查专业组试验用药品的保管和使用情况。

    各专业设试验用药品管理员1～2名，由护士长或上常白班的护理人员兼任，负责本专业试验用药品的保管与发放。

    所有药品管理人员参加院内的药物临床试验知识与技能的培训，保证持证上岗。机构办公室药品管理员为药学专业本科毕业，有药品调剂经验，并参加过国家食品药品监督管理的GCP培训；临床试验启动前机构办公室和专业药品管理员参加项目启动会，熟悉试验方案，掌握试验用药品性质和毒副作用，熟悉试验用药品的保存及使用时的注意事项等，收集试验用药品管理的相关信息。

    3 配备试验用药品保管设施

    机构设药品管理室，配备冰箱与带锁药品柜 ......