壬基酚聚氧乙烯醚络合碘消毒液的研制及其效果和安全性评价
技术规范,本品,家兔,1材料,1仪器,2药品,试剂与培养基,3细菌,4动物,2方法与结果,1处方工艺,2质量控制,3稳定性试验,4杀灭微生物效果试验,5皮肤消毒现场试验,6急性经口毒性实验,7刺激实验,8
黄道望,向红菊,胡焰,王霞,易利丹,彭六保,李健和#(.桑植县人民医院,湖南桑植4700;.中南大学湘雅二医院药学部,长沙 400;3.中南大学药学院,长沙 4003)碘是一种常用的消毒剂,可广泛用于皮肤、黏膜、器械、物品的消毒。但元素碘存在异臭味、水溶解度小、刺激性大、易升华、易引起黄染和过敏反应等缺点,故将碘与高分子化合物构成络合碘。根据载体的不同,其可分为许多种类,其中尤以聚维酮碘和聚醇醚碘应用最广泛[1-4]。有研究表明,聚维酮碘杀灭细菌繁殖体所需浓度比聚醇醚碘高1倍,杀灭真菌(白色念珠菌)所需浓度比聚醇醚碘高3倍[4]。壬基酚聚氧乙烯醚TX-10为一种非离子表面活性剂,具有良好的乳化性、水溶性和分散性,可与碘络合生成聚醇醚碘的水溶液,适用于皮肤及创面消毒,可杀灭医院感染常见细菌、肠道致病菌、化脓性球菌、致病性酵母菌等[5-6]。基于元素碘的不足以及壬基酚聚氧乙烯醚络合碘的特点,中南大学湘雅二医院药学部研制开发了壬基酚聚氧乙烯醚络合碘消毒液,其碘载于表面活性剂所形成的胶粒束中央,在水中可逐渐解聚释放出游离碘,从而发挥持久的杀菌作用,应用于临床医疗和护理消毒等领域取得了满意疗效。现将其处方工艺、稳定性、有效性及安全性评价结果报道如下。
1 材料
1.1 仪器
BHC-ⅡA2生物安全柜(阿尔泰实验室设备北京有限公司);AE200电子分析天平[梅特勒-托利多仪器(上海)有限公司];pHS-3C精密pH计(深圳市三诺电子仪器有限公司)。
1.2 药品、试剂与培养基
碘(天津市津云制碘厂,批号:20120123,纯度:99.6%);壬基酚聚氧乙烯醚TX-10(深圳泰达化工有限公司,批号:20120214,纯度:99.6%);亚硫酸氢钠(北京天坛生物制品股份有限公司,批号:20120225,纯度:99.8%);环磷酰胺(山西普德药业有限公司,批号:20110301,纯度:99.7%);壬基酚聚氧乙烯醚络合碘消毒液样品(中南大学湘雅二医院药学部研制,批号:20121008、20121010、20121012,规格:500 ml/瓶);胰蛋白胨大豆琼脂培养基(青岛海博生物技术有限公司,批号:20120425);沙堡氏琼脂培养基(上海信然生物技术有限公司,批号:20120806)。
1.3 细菌
金黄色葡萄球菌(ATCC6538)、大肠埃希菌(ATCC8099)、铜绿假单胞菌(ATCC15442)、白色念珠菌(ATCC10231)均由军事医学科学院提供 ......
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