程萍，鲁继光(上海交通大学医学院附属苏州九龙医院，江苏苏州215021)

    新修订的《药品经营质量管理规范》(以下简称GSP)经原卫生部部务会通过并正式发布，于2013年6月1日起正式实施[1]。GSP的修订是我国药品流通监管政策的一次较大调整，是对药品经营活动所应当具备的条件和规范要求的一次较大提升。与现行2000年版规范相比，新修订2013年版GSP对企业经营质量管理的要求明显提高，有效增强了流通环节药品质量风险控制能力。笔者期望借助对新规范的解读，以及其在我院的借鉴使用，可为解决医院中药品使用终端的质量保障问题[2]提供参考。

    1 2013年版GSP内容与特点

    (1)2013年版GSP实现了药品从生产、流通、销售、储运及运输的全程质量控制监管，充分借鉴了发达国家的相关流通管理规则，建立了一整套质量风险防范机制，要求企业各级岗位人员全员参与质量管理，并建立了一整套质量管理体系，实现质量管理的科学、严密、合理和有效。

    (2)2013年版GSP着重体现GSP的实效性，在各项管理要求上均提出了明确的目标，突出了药品质量安全控制。企业的质量管理职责不仅要保证经营过程中药品本身的质量可靠性和稳定性，还应承担起所经营药品的安全可靠的责任，包括流通过程中药品质量的安全控制、管理的安全防范、渠道的安全可控、使用的安全有效。

    (3)2013年版GSP重点控制冷链管理，彻底解决了我国冷链药品质量控制的薄弱环节和突出问题，实现了全过程、全链条的冷链质量管理目标，实现了储运温湿度自动化监控，解决了流通中质量控制难点即储存与运输(储运过程中的温湿度控制)。

    (4)2013年版GSP内容既能适应主要流通业态的模式，也能适应当前已经出现以及今后可能发展的多业态模式的特性化要求；其顺应信息技术发展，结合国家实施的药品电子监管码管理，对企业信息系统中经营管理与质量管理的功能进行了具体要求，实现药品质量控制的自动化和药品质量追溯有效化；鼓励运用现代化医药物流技术，为下一步我国药品流通行业向专业化、规模化、第三方物流的发展做好技术准备，为整个行业顺应医改政策的深度推进奠定了基础 ......